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Misurazione assoluta della perfusione miocardica nel cuore trapiantato

25 ottobre 2010 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Misurazione assoluta della perfusione miocardica nel cuore trapiantato: un nuovo metodo per il rilevamento accurato del rigetto dell'allotrapianto. Uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è rilevare AR e CR nel cuore trapiantato mediante valutazione quantitativa del flusso sanguigno miocardico e dei suoi costituenti mediante ecocardiografia con contrasto miocardico (MCE). Inoltre indaghiamo la circolazione collaterale in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cuore è diventato una terapia accettata per l'insufficienza cardiaca allo stadio terminale. Il rigetto acuto dell'allotrapianto (AR) rimane una delle principali cause di mortalità nei riceventi di trapianto di cuore. Il rigetto cronico (CR) determina la prognosi a lungo termine dopo il trapianto cardiaco ed è responsabile di oltre un terzo dei decessi tardivi. Diversi metodi non invasivi sono stati valutati per il rilevamento di AR, ma il gold standard rimane la biopsia endomiocardica (EMB).

Si sa molto poco sull'impatto della CR sulla circolazione collaterale nei pazienti trapiantati. Poiché la circolazione collaterale del cuore fa parte principalmente del microcircolo, si può ipotizzare che sia meno sviluppata rispetto alla "normale" aterosclerosi coronarica senza lesioni microvascolari.

La quantificazione della CR con tecniche non invasive è rimasta difficile. In questo contesto, vi è la necessità di un test non invasivo affidabile per evitare una valutazione regolarmente invasiva.

Sulla base delle considerazioni di cui sopra, proponiamo che sia AR che CR possano essere accuratamente rilevati e differenziati utilizzando l'ecocardiografia con contrasto miocardico quantitativo non invasivo (MCE).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio prospettico con inclusione consecutiva di pazienti trapiantati sottoposti a esami di follow-up. Gli esami comprendono la biopsia endomiocardica (EMB) e, in parte, l'angiografia coronarica il giorno successivo. Pazienti del gruppo A (es. quelli senza angiografia coronarica) vengono sottoposti a MCE e stress farmacologico con adenosina, i cui risultati vengono confrontati con l'EMB eseguito nella stessa giornata. Se hanno un rigetto acuto, vengono riesaminati durante un periodo libero da rigetto istologicamente provato ei risultati vengono confrontati con quelli ottenuti durante il rigetto acuto. I pazienti del gruppo B (cioè con EMB e angiografia coronarica) vengono sottoposti alla stessa procedura del gruppo A. Inoltre, durante l'angiografia coronarica viene ottenuto l'indice di flusso collaterale coronarico (CFI) e viene eseguito un esame IVUS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trapianto di cuore, età 18-82 anni
  • EMB o EMB e angiografia coronarica
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Reazione avversa nota all'adenosina o all'ecocontrasto (SonoVueâ)
  • Blocco AV di secondo o terzo grado, sindrome del nodo del seno non protetto, fibrillazione atriale con frequenza ventricolare incontrollata
  • Asma, ipertensione arteriosa polmonare grave (pressione arteriosa polmonare sistolica >50 mmHg valutata mediante ecocardiografia)
  • Malattia polmonare ostruttiva grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Swiss National Science Foundation
Swiss Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Seiler, Prof., University Hospital Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 216/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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