進行性乳がんにおけるカペシタビンの標準投与と継続投与の比較

包含基準

1. 転移性乳がんと診断された患者
2. アントラサイクリンおよび/またはタキサンによる以前の治療を受けた患者、または受けていない患者（進行性または転移性疾患のいずれか）。
3. 患者は機能的 ECOG < 2 状態で歩行可能です (付録 2 を参照)。
4. 患者には、RECIST基準に従って測定可能な病変が少なくとも1つ存在する（付録3を参照）
5. 余命3か月以上の患者。
6. 研究全体を通じてプロトコル全体の要件に同意し、満たすことができる患者。

除外基準:

1. 以前にフルオロピリミジンによる治療に対して予期せぬ重篤な反応を示したことがある患者、または 5-フルオロウラシルに対する感受性が既知である患者。
2. 以前にカペシタビンで治療を受けた患者。
3. 臓器移植を受けた患者。

4. 他の病気または重度の疾患:

   1. -過去にけいれん、中枢神経系疾患、または認知症を含む精神疾患を患っており、研究者が臨床的に重要であり、治療コンプライアンスに悪影響を及ぼす可能性があると考えられる患者。
   2. 重度の知的障害があり、基本的な日常生活を営むことができず、うつ病が確立している患者。
   3. 臨床的に重大な心疾患（例： うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、薬で完全にコントロールできない不整脈）、または過去 12 か月以内の心筋梗塞。
   4. 重度の腎障害（ベースラインクレアチニンクリアランス < 30 ml/min）
5. CNSに転移の兆候がある患者。 制御不能なけいれん、中枢神経系障害、または精神障害の病歴があり、インフォームドコンセントを妨げる、または経口薬摂取のコンプライアンスを妨げる臨床的に重大であると研究者が判断した患者は除外されるべきである。
6. 活動性感染症を患っている患者。
7. 基底細胞皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除き、過去 5 年間に他の腫瘍の病歴のある患者は両方とも治癒しました。

8. 以下の検査値を示す患者:

   1. 好中球数 < 555 x 109/l
   2. 血小板数 < 100 x 109/l
   3. 血清クレアチニン > 1.5 x 正常上限
   4. 血清ビリルビン > 2,0 x 正常上限
   5. ALAT、ASAT > 2.5 x 正常上限、または肝臓転移の場合 > 5 x 正常上限
   6. アルカリホスファターゼ > 2.5 x 正常性上限 > 5 x 正常性上限 (肝臓転移の場合)、または 骨転移の場合 > 10 x 正常性上限。
9. -治験治療開始の4週間前に放射線療法を受けている患者、または治験中に測定されるマーカー病変に対する以前の放射線療法を受けている患者（以前に照射された領域に出現した新しいマーカー病変は許容される）、またはプログラム放射線療法を受けている患者。
10. -治験治療前4週間以内に大手術を受けた患者、または大手術の影響から完全に回復していない患者。
11. 上部消化管の身体的完全性を欠いている患者、または吸収不良症候群を患っている患者。
12. 転移性疾患に対して2サイクルを超える化学療法を受けた患者。
13. 患者 Her2 + per FISH – +++ 免疫組織化学