Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa kontra ciągła kapecytabina w zaawansowanym raku piersi

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Miguel Martin, Hospital San Carlos, Madrid

Randomizowane badanie fazy II ciągłej kontra standardowej kapecytabiny w zaawansowanym raku piersi.

Kapecytabina jest aktywna w raku piersi z przerzutami, ale konwencjonalny schemat (1250 mg/m2/12 h 2 tygodnie podawania, jeden tydzień przerwy) powoduje zespół dłoni i stóp stopnia 2 lub wyższego u nawet 50% pacjentów, co prowadzi do tych redukcji. Istnieją teoretyczne powody, aby podawać środki specyficzne dla fazy S w sposób ciągły, przedłużający się, a nie przerywany. W badaniu badaczy porównano standardowy schemat podawania (1250 mg/m2 pc./12 godz. 2 tygodnie podawania, jeden tydzień przerwy) ze schematem ciągłego podawania (800 mg/m2 pc./12 godz.). Ci drudzy podają w przybliżeniu taką samą skumulowaną dawkę kapecytabiny jak w schemacie standardowym. Hipoteza badania jest taka, że ​​zespół dłoni i stóp stopnia 2 lub wyższego zmniejszy się z 50% (ramię standardowe) do 20% (ramię eksperymentalne). Badacze zakładają podobną aktywność przeciwnowotworową w obu ramionach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kapecytabina jest aktywna w raku piersi z przerzutami, ale konwencjonalny schemat (1250 mg/m2/12 h 2 tygodnie podawania, jeden tydzień przerwy) powoduje zespół dłoni i stóp stopnia 2 lub wyższego u nawet 50% pacjentów, co prowadzi do tych redukcji. Niektórzy autorzy testowali ciągłe schematy podawania kapecytabiny, wykazując lepszą tolerancję i pozornie podobną aktywność przeciwnowotworową. Kapecytabina jest prolekiem 5-FU i naśladuje i.v. ciągłe podawanie tego antymetabolitu w postaci infuzji. Z drugiej strony istnieją teoretyczne powody, aby podawać środki specyficzne dla fazy S w sposób ciągły, przedłużający się, a nie przerywany. Nasze badanie porównuje standardowy schemat podawania (1250 mg/m2 pc./12 godz. 2 tygodnie stosowania, jeden tydzień przerwy) ze schematem ciągłego podawania (800 mg/m2 pc./12 godz.). W drugim schemacie podaje się w przybliżeniu taką samą skumulowaną dawkę kapecytabiny jak w schemacie standardowym. Hipoteza badania jest taka, że ​​zespół dłoni i stóp stopnia 2 lub wyższego zmniejszy się z 50% (ramię standardowe) do 20% (ramię eksperymentalne). Badacze zakładają podobną aktywność przeciwnowotworową w obu ramionach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi z przerzutami
  2. Pacjenci, którzy albo otrzymywali wcześniej leczenie antracyklinami i (lub) taksanami, albo nie (jako zaawansowanie lub w chorobie przerzutowej).
  3. Pacjent jest ambulatoryjny ze stanem czynnościowym ECOG < 2 (patrz Załącznik 2).
  4. U pacjenta występuje co najmniej jedna zmiana mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST (patrz Załącznik 3)
  5. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
  6. Pacjenci, którzy zgadzają się i są w stanie spełnić wymagania całego protokołu przez całe badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły nieoczekiwane ciężkie reakcje na leczenie fluoropirymidynami lub ze znaną wrażliwością na 5-fluorouracyl.
  2. Pacjenci leczeni wcześniej kapecytabiną.
  3. Pacjenci po przeszczepach narządów.

  4. Inne choroby lub ciężkie dolegliwości:

    1. Pacjenci z wcześniejszymi drgawkami, chorobami ośrodkowego układu nerwowego lub chorobami psychicznymi, w tym demencją, które badacz może uznać za istotne klinicznie i które niekorzystnie wpływają na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
    2. Pacjenci z ciężkim upośledzeniem umysłowym, niezdolni do wykonywania podstawowych codziennych czynności i z rozpoznaną depresją.
    3. Klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca nie do końca kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    4. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (wyjściowy klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  5. Pacjenci z objawami przerzutów do OUN. Należy wykluczyć pacjentów z niekontrolowanymi drgawkami w wywiadzie, zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzeniem psychicznym, które badacz uznał za istotne klinicznie, wykluczające świadomą zgodę lub utrudniające przestrzeganie zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania leku.
  6. Pacjenci z aktywną infekcją.
  7. Pacjenci z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, oba wyleczone.

  8. Pacjenci wykazujący następujące wartości laboratoryjne:

    1. Liczba neutrofilów < 555 x 109/l
    2. Liczba płytek < 100 x 109/l
    3. Kreatynina w surowicy > 1,5 x górna granica normy
    4. bilirubina surowicza > 2,0 x górna granica normy
    5. ALAT, ASAT > 2,5 x górna granica normy lub > 5 x górna granica normy w przypadku przerzutów do wątroby
    6. Fosfataza alkaliczna > 2,5 x górna granica normy > 5 x górna granica normy w przypadku przerzutów do wątroby o > 10 x górna granica normy w przypadku przerzutów do kości.
  9. Pacjenci poddawani radioterapii na cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub poddawani wcześniejszej radioterapii na zmianach markerowych, które będą mierzone podczas badania (akceptowane są nowe zmiany markerowe pojawiające się w obszarach wcześniej napromieniowanych) lub pacjenci poddawani radioterapii programowanej.
  10. Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem lub pacjenci, którzy nie doszli całkowicie do siebie po poważnych operacjach.
  11. Pacjenci z brakiem integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub z zespołem złego wchłaniania.
  12. Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż dwa cykle chemioterapii z powodu choroby przerzutowej.
  13. Pacjenci Her2 + na FISH ó +++ Immunohistochemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cint
Kapecytabina będzie podawana doustnie w dawce 1250 mg/m2 dwa razy dziennie (rano i wieczorem, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 2500 mg/m2) przez 14 dni, w 3-tygodniowych cyklach z przerwą 7 dni, aż do progresji choroby lub ciężkiej toksyczności. Dostosowano dawkę u pacjentów z biegunką stopnia 3. lub wyższym lub zespołem ręki i pokarmu.
Lek: Kapecytabina
Inne nazwy:
  • xeloda
Eksperymentalny: B Kont
Kapecytabina 800 mg/m2 doustnie 2 razy dziennie (rano i wieczorem równowartość jednej dawki 1600 mg/m2) przez 21 dni, w 3-tygodniowych cyklach bez przerwy, do progresji choroby lub ciężkiej toksyczności. Dostosowano dawkę u pacjentów z biegunką stopnia 3. lub wyższym lub zespołem ręki i pokarmu.
Lek: Kapecytabina
Inne nazwy:
  • xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Po 1 roku od dnia rozpoczęcia kuracji.
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas (w miesiącach) od momentu rozpoczęcia przez pacjenta badanego leczenia do daty progresji choroby. Oznacza to, że pacjent ma zdarzenie, gdy rozwija się lub umiera z powodu postępującej choroby. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0).
Po 1 roku od dnia rozpoczęcia kuracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Przez badane leczenie średnio 5 miesięcy.
Odpowiedź oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0), co 3 cykle chemioterapii (każdy cykl trwa 3 tygodnie) oraz na zakończenie leczenia (w 21 tygodniu od rozpoczęcia leczenia).
Przez badane leczenie średnio 5 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od momentu zgłoszenia częściowej lub całkowitej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 72 tygodni.

Czas trwania odpowiedzi jest obliczany dla wszystkich pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią w okresie leczenia, jako czas od momentu zgłoszenia częściowej lub całkowitej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pacjent jest cenzurowany, jeśli nie rozwija się lub nie umiera. W takich przypadkach czas trwania odpowiedzi liczony jest jako czas od momentu zgłoszenia częściowej lub pełnej odpowiedzi do daty ostatniego kontaktu.
Czas od momentu zgłoszenia częściowej lub całkowitej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 72 tygodni.
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Czas (w miesiącach) od momentu rozpoczęcia przez pacjenta badanego leczenia do daty zakończenia leczenia (z powodu zgonu, postępu choroby, zdarzeń niepożądanych, decyzji pacjenta lub kryteriów badacza, oceniany do 72 miesięcy.

Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) definiuje się jako czas (w miesiącach) od momentu rozpoczęcia przez pacjenta badanego leczenia do daty zakończenia leczenia (z powodu zgonu, postępu choroby, zdarzeń niepożądanych, decyzji pacjenta lub kryteriów badacza).

Jeśli pacjent nie zakończył leczenia, jest ono cenzurowane. Data cenzury to data ostatniej otrzymanej dawki.
Czas (w miesiącach) od momentu rozpoczęcia przez pacjenta badanego leczenia do daty zakończenia leczenia (z powodu zgonu, postępu choroby, zdarzeń niepożądanych, decyzji pacjenta lub kryteriów badacza, oceniany do 72 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas do przeżycia to liczba miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci, szacowana do 100 miesięcy.
Zdarzenie definiuje się jako śmierć. Pacjent jest cenzurowany, jeśli nie umiera. Data cenzury to data ostatniego kontaktu.
Czas do przeżycia to liczba miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci, szacowana do 100 miesięcy.
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: Miesiące od „CR”, „PR” lub „SD” (pierwszy) do daty progresji, nowego leczenia lub daty ostatniego kontaktu.

Pacjent doświadcza korzyści klinicznej, jeśli spełnione są następujące warunki:

Kryterium: Pacjent ma „całkowitą odpowiedź”, „częściową odpowiedź” lub „stabilną chorobę” i trwa ona dłużej niż 3 miesiące.
Miesiące od „CR”, „PR” lub „SD” (pierwszy) do daty progresji, nowego leczenia lub daty ostatniego kontaktu.
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Czas (w miesiącach) od momentu rozpoczęcia przez pacjenta badanego leczenia do daty progresji choroby oceniany do 84 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako czas (w miesiącach) od momentu rozpoczęcia przez pacjenta badanego leczenia do daty progresji choroby. Oznacza to, że pacjent ma zdarzenie, gdy rozwija się lub umiera z jakiegokolwiek powodu.
Czas (w miesiącach) od momentu rozpoczęcia przez pacjenta badanego leczenia do daty progresji choroby oceniany do 84 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Współpracownicy

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Miguel Martin, MD,PhD, Hospital Clinico San Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05/237
  • 2004-002759-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj