Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaali vs. jatkuva kapesitabiini pitkälle edenneessä rintasyövässä

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Miguel Martin, Hospital San Carlos, Madrid

Satunnaistettu vaiheen II koe jatkuvasta kapesitabiinista verrattuna standardiin edenneen rintasyövän hoidossa.

Kapesitabiini on aktiivinen metastasoituneen rintasyövän hoidossa, mutta perinteinen hoito-ohjelma (1250 mg/m2/12 h 2 viikkoa päällä, yksi viikko tauolla) aiheuttaa asteen 2 tai suuremman käsien ja jalkojen oireyhtymän jopa 50 %:lla potilaista, mikä johtaa näihin vähenemiseen. On teoreettisia syitä antaa S-vaiheen spesifisiä aineita jatkuvina, pitkittyneinä eikä ajoittaisina aikatauluina. Tutkijoiden tutkimuksessa verrataan vakioaikataulua (1250 mg/m2/12 h 2 viikkoa päällä, yksi viikko tauolla) jatkuvaan annosteluohjelmaan (800 mg/m2/12 h). Jälkimmäinen antaa suunnilleen saman kumulatiivisen annoksen kapesitabiinia kuin normaalissa aikataulussa. Tutkimuksen hypoteesi on, että asteen 2 tai sitä korkeampi käsi- ja jalkaoireyhtymä vähenee 50 %:sta (tavallinen käsivarsi) 20 %:iin (kokeellinen käsivarsi). Tutkijat olettavat samanlaista kasvainten vastaista aktiivisuutta molemmissa käsissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kapesitabiini on aktiivinen metastasoituneen rintasyövän hoidossa, mutta perinteinen hoito-ohjelma (1250 mg/m2/12 h 2 viikkoa päällä, yksi viikko tauolla) aiheuttaa asteen 2 tai suuremman käsien ja jalkojen oireyhtymän jopa 50 %:lla potilaista, mikä johtaa näihin vähenemiseen. Jotkut kirjoittajat ovat testanneet kapesitabiinin jatkuvia antoaikatauluja, jotka osoittavat parempaa sietokykyä ja ilmeisesti samanlaista kasvaintenvastaista aktiivisuutta. Kapesitabiini on 5-FU:n aihiolääke ja jäljittelee i.v. tämän antimetaboliitin jatkuva infuusio. Toisaalta on olemassa teoreettisia syitä antaa S-faasispesifisiä aineita jatkuvina, pitkittyneinä eikä ajoittaisina aikatauluina. Tutkimuksemme vertaa vakioaikataulua (1250 mg/m2/12 h 2 viikkoa päällä, yksi viikko tauolla) jatkuvaan annosteluohjelmaan (800 mg/m2/12 h). Jälkimmäisessä aikataulussa annetaan suunnilleen sama kumulatiivinen kapesitabiiniannos kuin tavallinen annos. Tutkimuksen hypoteesi on, että asteen 2 tai sitä korkeampi käsi- ja jalkaoireyhtymä vähenee 50 %:sta (tavallinen käsivarsi) 20 %:iin (kokeellinen käsivarsi). Tutkijat olettavat samanlaista kasvainten vastaista aktiivisuutta molemmissa käsissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä
  2. Potilaat, jotka ovat joko saaneet aiemmin antrasykliineillä ja/tai taksaaneilla hoitoa tai eivät (joko etäpesäkkeellä tai etäpesäkkeellä).
  3. Potilas on avohoidossa toiminnallisen ECOG-tilan ollessa < 2 (katso liite 2).
  4. Potilaalla on vähintään yksi RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa oleva leesio (katso liite 3)
  5. Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  6. Potilaat, jotka suostuvat ja pystyvät täyttämään koko tutkimussuunnitelman vaatimukset koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin ilmennyt odottamattomia vakavia reaktioita fluoropyrimidiinihoidossa tai jotka ovat olleet herkkiä 5-fluorourasiilille.
  2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kapesitabiinilla.
  3. Potilaat, joille on tehty elinsiirto.

  4. Muut sairaudet tai vakavat vaivat:

    1. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuksia, keskushermoston sairauksia tai psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien dementia, joita tutkija saattaa pitää kliinisesti merkittävinä ja jotka vaikuttavat haitallisesti hoitomyöntyvyyteen.
    2. Potilaat, joilla on vakava älyllinen vajaatoiminta, jotka eivät pysty suorittamaan peruspäivärutiineja ja joilla on vakiintunut masennus.
    3. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriö, jota ei ole saatu täysin hallintaan lääkityksellä) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
    4. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (peruskreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
  5. Potilaat, joilla on merkkejä metastaaseista keskushermostossa. Potilaat, joilla on ollut hallitsemattomia kouristuksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vammaa, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitseväksi, mikä estää tietoisen suostumuksen tai häiritsee hoitomyöntyvyyttä suun kautta otettaville lääkkeille, tulee sulkea pois.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
  7. Potilaat, joilla on ollut muita kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ, molemmat paranivat.

  8. Potilaat, joilla on seuraavat laboratorioarvot:

    1. Neutrofiilien määrä < 555 x 109/l
    2. Verihiutalemäärä < 100 x 109/l
    3. Seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja
    4. serinen bilirubiini > 2,0 x normaalin yläraja
    5. ALAT, ASAT > 2,5 x normaalin yläraja tai > 5 x normaalin yläraja maksametastaasien tapauksessa
    6. Alkalinen fosfataasi > 2,5 x normaalin yläraja > 5 x normaalin yläraja maksaetäpesäkkeiden tapauksessa o > 10 x normaalin yläraja luumetastaasien tapauksessa.
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa neljä viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista tai saaneet aikaisempaa sädehoitoa merkkileesioista, mitataan tutkimuksen aikana (uudet merkkileesiot, jotka ilmenevät aiemmin säteilytetyille alueille, hyväksytään) tai potilaat, jotka saavat ohjelmoitua sädehoitoa.
  10. Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus 4 viikon aikana ennen tutkimushoitoa tai jotka eivät ole täysin toipuneet suuren leikkauksen vaikutuksista.
  11. Potilaat, joilla ei ole ylemmän maha-suolikanavan fyysistä eheyttä tai joilla on imeytymishäiriö.
  12. Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin kaksi kemoterapiasykliä metastaattisen taudin vuoksi.
  13. Potilaat Her2 + per FISH ó +++ Immunohistokemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A Cint
Kapesitabiinia annetaan suun kautta annoksella 1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla, mikä vastaa päivittäistä kokonaisannosta 2500 mg/m2) 14 päivän ajan, 3 viikon sykleissä lepoajan kanssa. 7 päivää taudin etenemiseen tai vakavaan toksisuuteen asti. Annosta muutettiin potilailla, joilla oli asteen 3 tai suurempi ripuli tai käsien ja ruoan oireyhtymä.
Lääke: Kapesitabiini
Muut nimet:
  • xeloda
Kokeellinen: B Jatk
Kapesitabiini 800 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla, mikä vastaa yhtä annosta 1600 mg/m2) 21 päivän ajan 3 viikon jaksoissa ilman lepojaksoa taudin etenemiseen tai vakavaan toksisuuteen asti. Annosta muutettiin potilailla, joilla oli asteen 3 tai suurempi ripuli tai käsien ja ruoan oireyhtymä.
Lääke: Kapesitabiini
Muut nimet:
  • xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua hoidon aloituspäivästä.
Time to Progression (TTP) määritellään ajaksi (kuukausina) siitä hetkestä, kun potilas aloittaa tutkimushoidon, siihen päivään, jolloin sairaus etenee. Toisin sanoen potilaalla on tapahtuma, jossa hän etenee tai kuolee etenevän sairauden vuoksi. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0).
1 vuoden kuluttua hoidon aloituspäivästä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana keskimäärin 5 kuukautta.
Vaste arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria -kriteeriä (RECIST v1.0), joka 3. kemoterapiasykliä (jokainen sykli kestää 3 viikkoa) ja hoidon lopussa (21 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta).
Tutkimushoidon aikana keskimäärin 5 kuukautta.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika osittaisen tai täydellisen vasteen raportoinnista potilaan etenemis- tai kuolemapäivään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, on arvioitu enintään 72 viikkoon.

Vasteen kesto lasketaan kaikille potilaille, joilla on osittainen vaste tai täydellinen vaste hoitojakson aikana, ajanjaksona osittaisen tai täydellisen vasteen raportoinnista potilaan etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Potilasta sensuroidaan, jos hän ei edisty tai kuole. Näissä tapauksissa vastauksen kesto lasketaan ajanjaksona osittaisen tai täydellisen vastauksen raportointihetkestä viimeiseen yhteydenottopäivään.
Aika osittaisen tai täydellisen vasteen raportoinnista potilaan etenemis- tai kuolemapäivään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, on arvioitu enintään 72 viikkoon.
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Aika (kuukausina) potilaan tutkimushoidon aloittamisesta hoidon päättymispäivään (kuoleman, etenevän taudin, haittatapahtumien, potilaan päätöksen tai tutkijan kriteerien vuoksi, arvioituna enintään 72 kuukautta).

Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) määritellään ajaksi (kuukausina) siitä hetkestä, kun potilas aloitti tutkimushoidon, hoidon päättymiseen (kuoleman, etenevän sairauden, haittatapahtumien, potilaan päätöksen tai tutkijan kriteerien vuoksi).

Jos potilas ei lopettanut hoitoa, se sensuroidaan. Sensurointipäivä on viimeisen annoksen vastaanottopäivä.
Aika (kuukausina) potilaan tutkimushoidon aloittamisesta hoidon päättymispäivään (kuoleman, etenevän taudin, haittatapahtumien, potilaan päätöksen tai tutkijan kriteerien vuoksi, arvioituna enintään 72 kuukautta).
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Eloonjäämisaika on kuukausien lukumäärä tutkimushoidon aloituspäivästä kuolemaan, arvioituna 100 kuukauteen asti.
Tapahtuma määritellään kuolemaksi. Potilas sensuroidaan, jos hän ei kuole. Sensurointipäivä on viimeinen yhteydenottopäivä.
Eloonjäämisaika on kuukausien lukumäärä tutkimushoidon aloituspäivästä kuolemaan, arvioituna 100 kuukauteen asti.
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: Kuukausia "CR", "PR" tai "SD" (ensimmäinen) etenemispäivään, uuteen hoitoon tai viimeiseen kontaktipäivään.

Potilas kokee kliinistä hyötyä, jos seuraavat asiat täyttyvät:

Kriteeri: Potilaalla on "täysi vaste", "osittainen vaste" tai "vakaa sairaus" ja se jatkuu yli 3 kuukautta.
Kuukausia "CR", "PR" tai "SD" (ensimmäinen) etenemispäivään, uuteen hoitoon tai viimeiseen kontaktipäivään.
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Aika (kuukausina) siitä hetkestä, kun potilas aloitti tutkimushoidon, siihen päivään, jolloin taudin eteneminen on arvioitu enintään 84 kuukaudeksi.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi (kuukausina) siitä hetkestä, kun potilas aloittaa tutkimushoidon, siihen päivään, jolloin sairaus etenee. Toisin sanoen potilaalla on tapahtuma, jossa hän etenee tai kuolee mistä tahansa syystä.
Aika (kuukausina) siitä hetkestä, kun potilas aloitti tutkimushoidon, siihen päivään, jolloin taudin eteneminen on arvioitu enintään 84 kuukaudeksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital San Carlos, Madrid

Yhteistyökumppanit

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Miguel Martin, MD,PhD, Hospital Clinico San Carlos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05/237
  • 2004-002759-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa