Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартное лечение по сравнению с непрерывным приемом капецитабина при распространенном раке молочной железы

21 февраля 2019 г. обновлено: Miguel Martin, Hospital San Carlos, Madrid

Рандомизированное исследование фазы II непрерывного и стандартного капецитабина при распространенном раке молочной железы.

Капецитабин активен при метастатическом раке молочной железы, но обычная схема (1250 мг/м2/12 часов через 2 недели приема, одна неделя перерыва) вызывает ладонно-подошвенный синдром 2 степени или выше у 50% пациентов, что приводит к такому уменьшению. Существуют теоретические причины для введения специфических агентов S-фазы в непрерывном, длительном, а не прерывистом режимах. В исследовании исследователи сравнивают стандартную схему (1250 мг/м2/12 часов, 2 недели приема, одна неделя перерыва) со схемой непрерывного введения (800 мг/м2/12 часов). Последние вводят примерно ту же кумулятивную дозу капецитабина, что и стандартная схема. Гипотеза исследования заключается в том, что синдром кисти и стопы 2 степени или выше будет снижен с 50% (стандартная рука) до 20% (экспериментальная группа). Исследователи предполагают аналогичную противоопухолевую активность в обеих группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Капецитабин активен при метастатическом раке молочной железы, но обычная схема (1250 мг/м2/12 часов через 2 недели приема, одна неделя перерыва) вызывает ладонно-подошвенный синдром 2 степени или выше у 50% пациентов, что приводит к такому уменьшению. Некоторые авторы тестировали схемы непрерывного введения капецитабина, показывая лучшую переносимость и, по-видимому, аналогичную противоопухолевую активность. Капецитабин является пролекарством 5-ФУ и имитирует внутривенное введение. непрерывное инфузионное введение этого антиметаболита. С другой стороны, есть теоретические причины для введения специфических агентов S-фазы в непрерывном, длительном, а не прерывистом режимах. В нашем исследовании сравнивается стандартная схема (1250 мг/м2/12 часов 2 недели приема, одна неделя перерыва) со схемой непрерывного введения (800 мг/м2/12 часов). Последний график вводит примерно такую ​​же кумулятивную дозу капецитабина, что и стандартный. Гипотеза исследования заключается в том, что синдром кисти и стопы 2 степени или выше будет снижен с 50% (стандартная рука) до 20% (экспериментальная группа). Исследователи предполагают аналогичную противоопухолевую активность в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты с диагнозом метастатический рак молочной железы
  2. Пациенты, которые либо получали ранее лечение антрациклинами и/или таксанами, либо не получали (либо на ранней стадии, либо при метастатическом заболевании).
  3. Пациент находится в состоянии амбулаторного лечения с функциональным статусом по шкале ECOG < 2 (см. Приложение 2).
  4. У пациента имеется по крайней мере одно поражение, поддающееся измерению в соответствии с критериями RECIST (см. Приложение 3).
  5. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 мес.
  6. Пациенты, которые согласны и способны выполнять требования всего протокола на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых ранее наблюдались неожиданные тяжелые реакции на терапию фторпиримидинами или с известной чувствительностью к 5-фторурацилу.
  2. Пациенты, ранее получавшие капецитабин.
  3. Пациенты с трансплантацией органов.

  4. Другие заболевания или тяжелые поражения:

    1. Пациенты с предшествующими судорогами, заболеваниями центральной нервной системы или психическими заболеваниями, включая деменцию, которые исследователь может счесть клинически значимыми и которые неблагоприятно влияют на соблюдение режима лечения.
    2. Пациенты с тяжелыми умственными нарушениями, неспособными выполнять основные повседневные дела и установившейся депрессией.
    3. Клинически значимое заболевание сердца (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца и сердечная аритмия, не полностью контролируемая лекарствами) или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
    4. Тяжелая почечная недостаточность (исходный клиренс креатинина < 30 мл/мин)
  5. Пациенты с признаками метастазирования в ЦНС. Следует исключить пациентов с неконтролируемыми судорогами, нарушениями центральной нервной системы или психической инвалидностью в анамнезе, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми, исключающими информированное согласие или препятствующими соблюдению режима приема пероральных препаратов.
  6. Пациенты с активной инфекцией.
  7. Пациенты с другими неоплазиями в анамнезе в течение предыдущих пяти лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, оба излечены.

  8. Пациенты со следующими лабораторными показателями:

    1. Количество нейтрофилов < 555 x 109/л
    2. Количество тромбоцитов < 100 x 109/л
    3. Креатинин сыворотки > 1,5 x верхняя граница нормы
    4. сывороточный билирубин > 2,0 x верхняя граница нормы
    5. ALAT, ASAT > 2,5 x верхний предел нормы или > 5 x верхний предел нормы в случае метастазов в печень
    6. Щелочная фосфатаза > 2,5 x верхний предел нормы > 5 x верхний предел нормы в случае метастазов в печень o > 10 x верхний предел нормы в случае метастазов в кости.
  9. Пациенты, проходящие лучевую терапию за четыре недели до начала исследуемого лечения или прошедшие предыдущую лучевую терапию на маркерных поражениях, подлежащих измерению во время исследования (принимаются новые маркерные поражения, которые появляются в ранее облученных областях), или пациенты, получающие запрограммированную лучевую терапию.
  10. Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до исследуемого лечения или не полностью оправившиеся от последствий обширного оперативного вмешательства.
  11. Пациенты с нарушением физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или с синдромом мальабсорбции.
  12. Пациенты, получившие более двух курсов химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
  13. Пациенты Her2 + по FISH — +++ Иммуногистохимия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цинт
Капецитабин будет вводиться перорально в дозе 1250 мг/м2 два раза в день (утром и вечером, что эквивалентно общей суточной дозе 2500 мг/м2) в течение 14 дней, в 3-недельных циклах с периодом покоя. 7 дней, до прогрессирования заболевания или выраженной токсичности. Коррекция дозы проводилась у пациентов с диареей 3 степени или выше или синдромом рук и пищи.
Лекарство: Капецитабин
Другие имена:
  • кселода
Экспериментальный: B Прод.
Капецитабин 800 мг/м2 перорально два раза в день (утром и вечером эквивалентно одной дозе 1600 мг/м2) в течение 21 дня, 3-недельными циклами без периода отдыха, до прогрессирования заболевания или тяжелой токсичности. Коррекция дозы проводилась у пациентов с диареей 3 степени или выше или синдромом рук и пищи.
Лекарство: Капецитабин
Другие имена:
  • кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: Через 1 год со дня начала лечения.
Время до прогрессирования (ВТР) определяется как время (в месяцах) с момента начала исследуемого лечения у пациента до даты прогрессирования заболевания. То есть у пациентки происходит событие — она прогрессирует или умирает из-за прогрессирующего заболевания. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0).
Через 1 год со дня начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Через исследование лечения, в среднем 5 месяцев.
Ответ оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) каждые 3 цикла химиотерапии (каждый цикл длится 3 недели) и в конце лечения (через 21 неделю от начала лечения).
Через исследование лечения, в среднем 5 месяцев.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Время с момента сообщения о частичном или полном ответе до даты прогрессирования или смерти пациента, в зависимости от того, что произойдет раньше, оценивается до 72 недель.

Продолжительность ответа рассчитывается для всех пациентов с частичным или полным ответом в течение периода лечения как время с момента сообщения о частичном или полном ответе до даты прогрессирования или смерти пациента, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Пациент подвергается цензуре, если он не прогрессирует или не умирает. В этих случаях продолжительность ответа рассчитывается как время с момента сообщения о частичном или полном ответе до даты последнего обращения.
Время с момента сообщения о частичном или полном ответе до даты прогрессирования или смерти пациента, в зависимости от того, что произойдет раньше, оценивается до 72 недель.
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Время (в месяцах) с момента начала исследуемого лечения до даты окончания лечения (из-за смерти, прогрессирующего заболевания, нежелательных явлений, решения пациента или критериев исследователя, оцениваемое до 72 месяцев.

Время до неэффективности лечения (TTF) определяется как время (в месяцах) с момента начала исследуемого лечения у пациента до даты окончания лечения (из-за смерти, прогрессирующего заболевания, нежелательных явлений, решения пациента или критериев исследователя).

Если пациент не закончил лечение, оно подвергается цензуре. Датой цензурирования является дата получения последней дозы.
Время (в месяцах) с момента начала исследуемого лечения до даты окончания лечения (из-за смерти, прогрессирующего заболевания, нежелательных явлений, решения пациента или критериев исследователя, оцениваемое до 72 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время до выживания — это количество месяцев от даты начала исследуемого лечения до даты смерти, оцененное до 100 месяцев.
Событие определяется как смерть. Пациентка подвергается цензуре, если она не умирает. Датой цензуры является дата последнего контакта.
Время до выживания — это количество месяцев от даты начала исследуемого лечения до даты смерти, оцененное до 100 месяцев.
Клиническая польза
Временное ограничение: Месяцы от «CR», «PR» или «SD» (первый) до даты прогрессирования, нового лечения или даты последнего контакта.

Пациент получает клиническую пользу, если выполняется следующее:

Критерий: У пациента имеется «Полный ответ», «Частичный ответ» или «Стабильная болезнь» и продолжается более 3 месяцев.
Месяцы от «CR», «PR» или «SD» (первый) до даты прогрессирования, нового лечения или даты последнего контакта.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время (в месяцах) с момента начала исследуемого лечения до даты прогрессирования заболевания оценивается до 84 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время (в месяцах) с момента начала исследуемого лечения до даты прогрессирования заболевания. То есть у пациентки есть событие — она прогрессирует или умирает по какой-либо причине.
Время (в месяцах) с момента начала исследуемого лечения до даты прогрессирования заболевания оценивается до 84 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital San Carlos, Madrid

Соавторы

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Следователи

  • Учебный стул: Miguel Martin, MD,PhD, Hospital Clinico San Carlos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05/237
  • 2004-002759-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться