Capecitabina standard contro continua nel carcinoma mammario avanzato

Criterio di inclusione

1. Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico
2. Pazienti che hanno ricevuto o meno un precedente trattamento con antracicline e/o taxani (sia in fase avanzata che in malattia metastatica).
3. Il paziente è deambulante con uno stato ECOG funzionale < 2 (vedi Appendice 2).
4. Il paziente presenta almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST (vedi Appendice 3)
5. Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
6. Pazienti che accettano e sono in grado di soddisfare i requisiti dell'intero protocollo durante l'intero studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che in precedenza hanno mostrato reazioni gravi inaspettate alla terapia con fluoropirimidine o con una sensibilità nota al 5-fluorouracile.
2. Pazienti precedentemente trattati con capecitabina.
3. Pazienti con trapianti di organi.

4. Altre malattie o affezioni gravi:

   1. Pazienti con precedenti convulsioni, malattie del sistema nervoso centrale o malattie psichiatriche, inclusa la demenza, che lo sperimentatore potrebbe considerare clinicamente significative e che influenzano negativamente la compliance terapeutica.
   2. Pazienti con grave disabilità intellettiva, incapaci di svolgere le routine quotidiane di base e depressione consolidata.
   3. Malattia cardiaca clinicamente significativa (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmia cardiaca non completamente controllata con i farmaci) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
   4. Compromissione renale grave (clearance della creatinina al basale < 30 ml/min)
5. Pazienti con segni di metastasi nel SNC. Devono essere esclusi i pazienti con una storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi che precludono il consenso informato o interferiscono con la compliance all'assunzione di farmaci per via orale.
6. Pazienti con un'infezione attiva.
7. Pazienti con una storia di altre neoplasie nei cinque anni precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o del carcinoma cervicale in situ, entrambi guariti.

8. Pazienti che mostrano i seguenti valori di laboratorio:

   1. Conta dei neutrofili < 555 x 109/l
   2. Conta piastrinica < 100 x 109/l
   3. Creatinina sierica > 1,5 x limite superiore di normalità
   4. bilirubina serica > 2,0 x limite superiore di normalità
   5. ALAT, ASAT > 2,5 x limite superiore di normalità o > 5 x limite superiore di normalità in caso di metastasi epatiche
   6. Fosfatasi alcalina > 2,5 x limite superiore di normalità > 5 x limite superiore di normalità in caso di metastasi epatiche o > 10 x limite superiore di normalità in caso di metastasi ossee.
9. Pazienti sottoposti a radioterapia quattro settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o sottoposti a precedente radioterapia sulle lesioni marcatore da misurare durante lo studio (sono accettate nuove lesioni marcatore che compaiono in aree precedentemente irradiate) o pazienti che stanno ricevendo radioterapia programmata.
10. - Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del trattamento in studio o che non si sono completamente ripresi dagli effetti della chirurgia maggiore.
11. Pazienti che mancano di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o con sindrome da malassorbimento.
12. Pazienti che hanno ricevuto più di due cicli di chemioterapia per la malattia metastatica.
13. Pazienti Her2 + per FISH ó +++ Immunoistochimica