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Standard versus kontinuierliches Capecitabin bei fortgeschrittenem Brustkrebs

21. Februar 2019 aktualisiert von: Miguel Martin, Hospital San Carlos, Madrid

Randomisierte Phase-II-Studie mit kontinuierlichem versus Standard-Capecitabin bei fortgeschrittenem Brustkrebs.

Capecitabin ist bei metastasiertem Brustkrebs wirksam, aber das herkömmliche Schema (1250 mg/m2/12 Stunden, 2 Wochen Einnahme, eine Woche Pause) führt bei bis zu 50 % der Patientinnen zu Hand- und Fußsyndrom Grad 2 oder höher, was zu diesen Verringerungen führt. Es gibt theoretische Gründe, S-Phasen-spezifische Wirkstoffe in kontinuierlichen, langwierigen und nicht in intermittierenden Zeitplänen zu verabreichen. Die Studie der Forscher vergleicht den Standardplan (1250 mg/m2/12 Stunden, 2 Wochen an, eine Woche Pause) mit einem kontinuierlichen Verabreichungsplan (800 mg/m2/12 Stunden). Letztere verabreichen ungefähr die gleiche kumulative Capecitabin-Dosis wie beim Standardschema. Die Studienhypothese ist, dass das Hand- und Fußsyndrom Grad 2 oder höher von 50 % (Standardarm) auf 20 % (experimenteller Arm) reduziert wird. Die Forscher gehen von einer ähnlichen Antitumoraktivität in beiden Armen aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Capecitabin ist bei metastasiertem Brustkrebs wirksam, aber das herkömmliche Schema (1250 mg/m2/12 Stunden, 2 Wochen Einnahme, eine Woche Pause) führt bei bis zu 50 % der Patientinnen zu Hand- und Fußsyndrom Grad 2 oder höher, was zu diesen Verringerungen führt. Einige Autoren haben die kontinuierliche Verabreichung von Capecitabin getestet und dabei eine bessere Verträglichkeit und offenbar eine ähnliche Antitumoraktivität gezeigt. Capecitabin ist ein Pro-Medikament von 5-FU und imitiert eine i.v. kontinuierliche Infusionsverabreichung dieses Antimetaboliten. Andererseits gibt es theoretische Gründe, S-Phasen-spezifische Wirkstoffe in kontinuierlichen, langwierigen und nicht in intermittierenden Zeitplänen zu verabreichen. Unsere Studie vergleicht den Standardplan (1250 mg/m2/12 Stunden, 2 Wochen an, eine Woche Pause) mit einer kontinuierlichen Verabreichungsschule (800 mg/m2/12 Stunden). Beim letztgenannten Schema wird ungefähr die gleiche kumulative Capecitabin-Dosis verabreicht wie beim Standardschema. Die Studienhypothese ist, dass das Hand- und Fußsyndrom Grad 2 oder höher von 50 % (Standardarm) auf 20 % (experimenteller Arm) reduziert wird. Die Forscher gehen von einer ähnlichen Antitumoraktivität in beiden Armen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patientinnen, bei denen metastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde
  2. Patienten, die entweder zuvor eine Behandlung mit Anthrazyklinen und/oder Taxanen erhalten haben oder nicht (entweder im Vorfeld oder bei metastasierender Erkrankung).
  3. Der Patient ist gehfähig und hat einen funktionellen ECOG-Status < 2 (siehe Anhang 2).
  4. Der Patient weist mindestens eine Läsion auf, die gemäß den RECIST-Kriterien messbar ist (siehe Anhang 3).
  5. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  6. Patienten, die den Anforderungen des gesamten Protokolls während der gesamten Studie zustimmen und diese erfüllen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor unerwartet schwere Reaktionen auf die Therapie mit Fluoropyrimidinen gezeigt haben oder bei denen eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 5-Fluorouracil besteht.
  2. Patienten, die zuvor mit Capecitabin behandelt wurden.
  3. Patienten mit Organtransplantationen.

  4. Andere Krankheiten oder schwere Beschwerden:

    1. Patienten mit früheren Krämpfen, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Demenz, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachten könnte und die die Therapietreue beeinträchtigen.
    2. Patienten mit schwerer geistiger Beeinträchtigung, die nicht in der Lage sind, grundlegende Alltagsroutinen auszuführen, und bei denen eine Depression vorliegt.
    3. Klinisch bedeutsame Herzerkrankung (z. B. . Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht vollständig kontrolliert werden können) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
    4. Schwere Nierenfunktionsstörung (Ausgangswert der Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  5. Patienten mit Anzeichen einer Metastasierung im ZNS. Patienten mit einer Vorgeschichte von unkontrollierten Krämpfen, Störungen des Zentralnervensystems oder einer psychiatrischen Behinderung, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind und eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen oder die Einhaltung der oralen Medikamenteneinnahme beeinträchtigen, sollten ausgeschlossen werden.
  6. Patienten mit einer aktiven Infektion.
  7. Patienten mit anderen Neoplasien in der Vorgeschichte in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ, wurden beide geheilt.

  8. Patienten mit folgenden Laborwerten:

    1. Neutrophilenzahl < 555 x 109/l
    2. Thrombozytenzahl < 100 x 109/l
    3. Serumkreatinin > 1,5 x obere Normalgrenze
    4. Serisches Bilirubin > 2,0 x obere Normalgrenze
    5. ALAT, ASAT > 2,5 x obere Normalgrenze oder > 5 x obere Normalgrenze bei Lebermetastasen
    6. Alkalische Phosphatase > 2,5 x obere Normalgrenze > 5 x obere Normalgrenze bei Lebermetastasen o > 10 x obere Normalgrenze bei Knochenmetastasen.
  9. Patienten unter Strahlentherapie vier Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder unter vorheriger Strahlentherapie an den während der Studie zu messenden Markerläsionen (neue Markerläsionen, die in zuvor bestrahlten Bereichen auftreten, werden akzeptiert) oder Patienten, die eine programmierte Strahlentherapie erhalten.
  10. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen haben oder die sich von den Auswirkungen einer größeren Operation noch nicht vollständig erholt haben.
  11. Patienten, denen die körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts fehlt oder die an einem Malabsorptionssyndrom leiden.
  12. Patienten, die mehr als zwei Zyklen Chemotherapie gegen die metastasierte Erkrankung erhalten haben.
  13. Patienten Her2 + pro FISH ó +++ Immunhistochemie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ein Cint
Capecitabin wird oral in einer Dosis von 1250 mg/m2 zweimal täglich (morgens und abends, entsprechend einer täglichen Gesamtdosis von 2500 mg/m2) über 14 Tage in 3-wöchigen Zyklen mit einer Ruhephase verabreicht von 7 Tagen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder schwerer Toxizität. Bei Patienten mit Durchfall Grad 3 oder höher oder Hand- und Nahrungsmittelsyndrom wurden Dosisanpassungen vorgenommen.
Arzneimittel: Capecitabin
Andere Namen:
  • Xeloda
Experimental: B Ccont
Capecitabin 800 mg/m2 oral zweimal täglich (morgens und abends entsprechend einer Dosis von 1600 mg/m2) über 21 Tage, in 3-wöchigen Zyklen ohne Ruhephase, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder schwerer Toxizität. Bei Patienten mit Durchfall Grad 3 oder höher oder Hand- und Nahrungsmittelsyndrom wurden Dosisanpassungen vorgenommen.
Arzneimittel: Capecitabin
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Nach 1 Jahr ab Behandlungsbeginn.
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Beginn der Studienbehandlung durch den Patienten bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung. Das heißt, bei einem Patienten tritt ein Ereignis auf, bei dem es zu einer fortschreitenden Erkrankung kommt oder er stirbt. Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert.
Nach 1 Jahr ab Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 5 Monate.
Das Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) alle 3 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen) und am Ende der Behandlung (21 Wochen nach Behandlungsbeginn) bewertet.
Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 5 Monate.
Antwortdauer
Zeitfenster: Die Zeitspanne vom Zeitpunkt der Meldung der teilweisen oder vollständigen Reaktion bis zu dem Datum, an dem der Patient Fortschritte macht oder stirbt, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 72 Wochen geschätzt.

Die Dauer des Ansprechens wird für alle Patienten mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen während des Behandlungszeitraums als die Zeitspanne vom Zeitpunkt der Meldung des teilweisen oder vollständigen Ansprechens bis zu dem Datum berechnet, an dem der Patient Fortschritte macht oder stirbt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Eine Patientin wird zensiert, wenn sie keine Fortschritte macht oder stirbt. In diesen Fällen wird die Antwortdauer als die Zeit vom Zeitpunkt der Meldung der teilweisen oder vollständigen Antwort bis zum letzten Kontaktdatum berechnet.
Die Zeitspanne vom Zeitpunkt der Meldung der teilweisen oder vollständigen Reaktion bis zu dem Datum, an dem der Patient Fortschritte macht oder stirbt, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 72 Wochen geschätzt.
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Zeit (in Monaten) vom Beginn der Studienbehandlung durch den Patienten bis zum Ende der Behandlung (aufgrund von Tod, fortschreitender Erkrankung, unerwünschten Ereignissen, Entscheidung des Patienten oder Kriterien des Prüfarztes), geschätzt bis zu 72 Monate.

Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Beginn der Studienbehandlung durch den Patienten bis zum Ende der Behandlung (aufgrund von Tod, fortschreitender Erkrankung, unerwünschten Ereignissen, Entscheidung des Patienten oder Kriterien des Prüfarztes).

Wenn ein Patient die Behandlung nicht beendet hat, wird sie zensiert. Als Zensurdatum gilt das Datum der letzten erhaltenen Dosis.
Zeit (in Monaten) vom Beginn der Studienbehandlung durch den Patienten bis zum Ende der Behandlung (aufgrund von Tod, fortschreitender Erkrankung, unerwünschten Ereignissen, Entscheidung des Patienten oder Kriterien des Prüfarztes), geschätzt bis zu 72 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Zeit bis zum Überleben ist die Anzahl der Monate vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 100 Monaten.
Ein Ereignis wird als Tod definiert. Eine Patientin wird zensiert, wenn sie nicht stirbt. Das Zensurdatum ist das Datum des letzten Kontakts.
Die Zeit bis zum Überleben ist die Anzahl der Monate vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 100 Monaten.
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: Monate von „CR“, „PR“ oder „SD“ (das erste) bis zum Progressionsdatum, der neuen Behandlung oder dem letzten Kontaktdatum.

Ein Patient erfährt einen klinischen Nutzen, wenn Folgendes erfüllt ist:

Kriterium: Der Patient weist eine „vollständige Remission“, eine „teilweise Remission“ oder eine „stabile Erkrankung“ auf und die Erkrankung hält länger als 3 Monate an.
Monate von „CR“, „PR“ oder „SD“ (das erste) bis zum Progressionsdatum, der neuen Behandlung oder dem letzten Kontaktdatum.
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit (in Monaten) vom Beginn der Studienbehandlung durch den Patienten bis zum geschätzten Datum der fortschreitenden Erkrankung, bis zu 84 Monate.
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Beginn der Studienbehandlung durch den Patienten bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung. Das heißt, bei einer Patientin kommt es zu einem Ereignis, wenn ihr Krankheitsverlauf fortschreitet oder sie aus irgendeinem Grund stirbt.
Zeit (in Monaten) vom Beginn der Studienbehandlung durch den Patienten bis zum geschätzten Datum der fortschreitenden Erkrankung, bis zu 84 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Mitarbeiter

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Ermittler

  • Studienstuhl: Miguel Martin, MD,PhD, Hospital Clinico San Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/237
  • 2004-002759-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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