Standard kontra kontinuerlig capecitabin vid avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier

1. Patienter med diagnosen metastaserad bröstcancer
2. Patienter som antingen har fått tidigare behandling med antracykliner och/eller taxaner eller inte (antingen som förskott eller vid metastaserande sjukdom).
3. Patienten är ambulant med funktionell ECOG < 2 status (se bilaga 2).
4. Patienten presenterar, minst en lesion mätbar enligt RECIST-kriterier (se bilaga 3)
5. Patienter med en förväntad livslängd på minst 3 månader.
6. Patienter som går med på och kan uppfylla kraven i hela protokollet genom hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som tidigare har visat oväntade allvarliga reaktioner på behandling med fluoropyrimidiner eller med känd känslighet för 5-fluorouracil.
2. Patienter som tidigare behandlats med capecitabin.
3. Patienter med organtransplantationer.

4. Andra sjukdomar eller svåra känslor:

   1. Patienter med tidigare kramper, sjukdomar i centrala nervsystemet eller psykiatriska sjukdomar, inklusive demens, som utredaren kan anse som kliniskt signifikant och som negativt påverkar terapeutisk följsamhet.
   2. Patienter med grav intellektuell funktionsnedsättning, oförmögna att utföra grundläggande dagliga rutiner och etablerad depression.
   3. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t. kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom och hjärtarytmi som inte är helt kontrollerad med medicin) eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
   4. Svårt nedsatt njurfunktion (baslinjekreatininclearance < 30 ml/min)
5. Patienter med tecken på metastaser i CNS. Patienter med en historia av okontrollerade kramper, störningar i centrala nervsystemet eller psykiatrisk funktionsnedsättning som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant som utesluter informerat samtycke eller stör efterlevnaden av oralt läkemedelsintag bör uteslutas.
6. Patienter med en aktiv infektion.
7. Patienter med en historia av andra neoplasier under de senaste fem åren, förutom basalcellshudcancer eller livmoderhalscancer in situ, båda botade.

8. Patienter som visar följande laboratorievärden:

   1. Neutrofilantal < 555 x 109/l
   2. Trombocytantal< 100 x 109/l
   3. Serumkreatinin > 1,5 x övre normalitetsgräns
   4. seriskt bilirubin > 2,0 x övre normalitetsgränsen
   5. ALAT, ASAT > 2,5 x övre normalitetsgräns eller > 5 x övre normalitetsgräns vid levermetastaser
   6. Alkaliskt fosfatas > 2,5 x övre normalitetsgräns > 5 x övre normalitetsgräns vid levermetastaser o > 10 x övre normalitetsgräns vid benmetastaser.
9. Patienter under strålbehandling fyra veckor före påbörjande av studiebehandlingen eller under tidigare strålbehandling på markörlesioner mäts under studien (nya markörlesioner som uppträder i tidigare bestrålade områden accepteras) eller patienter som får programmerad strålbehandling.
10. Patienter under större operation inom 4 veckor före studiebehandling eller som inte har återhämtat sig helt från effekterna av större operationer.
11. Patienter som saknar fysisk integritet i övre mag-tarmkanalen eller med malabsorptionssyndrom.
12. Patienter som har fått mer än två cykler av kemoterapi för den metastaserade sjukdomen.
13. Patienter Her2+ per FISH ó +++ Immunhistokemi