Standard Versus Kontinuerlig Capecitabine i avanceret brystkræft

Inklusionskriterier

1. Patienter diagnosticeret med metastatisk brystkræft
2. Patienter, der enten har modtaget tidligere behandling med antracykliner og/eller taxaner eller ej (enten som forudgående eller ved metastatisk sygdom).
3. Patienten er ambulant med en funktionel ECOG < 2 status (se bilag 2).
4. Patient præsenterer mindst én læsion, der kan måles i henhold til RECIST-kriterier (se bilag 3)
5. Patienter med en forventet levetid på mindst 3 måneder.
6. Patienter, der accepterer og er i stand til at opfylde kravene i hele protokollen gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere har vist uventede alvorlige reaktioner på behandling med fluoropyrimidiner eller med en kendt følsomhed over for 5-fluorouracil.
2. Patienter tidligere behandlet med capecitabin.
3. Patienter med organtransplantationer.

4. Andre sygdomme eller alvorlige lidelser:

   1. Patienter med tidligere kramper, sygdomme i centralnervesystemet eller psykiatriske sygdomme, herunder demens, som investigator kan anse som klinisk signifikant, og som har en negativ indvirkning på terapeutisk compliance.
   2. Patienter med svær intellektuel funktionsnedsættelse, ude af stand til at udføre basale daglige rutiner og etableret depression.
   3. Klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmi, der ikke er fuldt kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
   4. Alvorligt nedsat nyrefunktion (baseline kreatininclearance < 30 ml/min)
5. Patienter med tegn på metastase i CNS. Patienter med en anamnese med ukontrollerede kramper, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse, som af investigator vurderes at være klinisk signifikant, der udelukker informeret samtykke eller forstyrrer compliance for oralt lægemiddelindtag, bør udelukkes.
6. Patienter med en aktiv infektion.
7. Patienter med en historie med andre neoplasier i løbet af de foregående fem år, bortset fra basalcellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ, blev begge helbredt.

8. Patienter, der viser følgende laboratorieværdier:

   1. Neutrofiltal < 555 x 109/l
   2. Blodpladeantal< 100 x 109/l
   3. Serumkreatinin > 1,5 x øvre normalitetsgrænse
   4. serisk bilirubin > 2,0 x øvre normalitetsgrænse
   5. ALAT, ASAT > 2,5 x øvre normalitetsgrænse eller > 5 x øvre normalitetsgrænse i tilfælde af levermetastaser
   6. Alkalisk fosfatase > 2,5 x øvre normalitetsgrænse > 5 x øvre normalitetsgrænse ved levermetastaser o > 10 x øvre normalitetsgrænse ved knoglemetastaser.
9. Patienter under strålebehandling fire uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, eller under tidligere strålebehandling på markørlæsioner, måles under undersøgelsen (nye markørlæsioner, der optræder i tidligere bestrålede områder, accepteres) eller patienter, der modtager programmeret strålebehandling.
10. Patienter under større operation inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling, eller som ikke er kommet sig fuldstændigt efter virkningerne af større operationer.
11. Patienter, der mangler fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal eller med malabsorptionssyndrom.
12. Patienter, der har modtaget mere end to cyklusser af kemoterapi for den metastatiske sygdom.
13. Patienter Her2+ pr. FISH ó +++ Immunhistokemi