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标准卡培他滨与连续卡培他滨治疗晚期乳腺癌

2019年2月21日 更新者:Miguel Martin、Hospital San Carlos, Madrid

连续与标准卡培他滨在晚期乳腺癌中的随机 II 期试验。

卡培他滨对转移性乳腺癌有活性,但传统方案(1250 mg/m2/12 小时,2 周服用,1 周停药)会在多达 50% 的患者中产生 2 级或更严重的手足综合征,从而导致这些减少。 以连续的、长期的而不是间歇的时间表施用 S 期特异性药物有理论上的原因。 研究人员的研究将标准时间表(1250 mg/m2/12 小时,2 周开始,1 周休息)与连续给药时间表(800 mg/m2/12 小时)进行了比较。 后者给予与标准方案大致相同的卡培他滨累积剂量。 研究假设是 2 级或更高级别的手足综合征将从 50%(标准组)减少到 20%(实验组)。 研究人员假设两组的抗肿瘤活性相似。

研究概览

地位

完全的

详细说明

卡培他滨对转移性乳腺癌有活性,但传统方案(1250 mg/m2/12 小时,2 周服用,1 周停药)会在多达 50% 的患者中产生 2 级或更严重的手足综合征,从而导致这些减少。 一些作者测试了卡培他滨的连续给药方案,显示出更好的耐受性和明显相似的抗肿瘤活性。 卡培他滨是 5-FU 的前体药物,模拟静脉注射。 这种抗代谢物的连续输注给药。 另一方面,有理论上的理由以连续的、长期的而不是间歇的时间表施用 S 期特异性药物。 我们的研究比较了标准给药方案(1250 mg/m2/12 小时,2 周,停药 1 周)与连续给药方案(800 mg/m2/12 小时)。 后一种方案给予与标准方案大致相同的卡培他滨累积剂量。 研究假设是 2 级或更高级别的手足综合征将从 50%(标准组)减少到 20%(实验组)。 研究人员假设两组的抗肿瘤活性相似。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clínico San Carlos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

  1. 确诊为转移性乳腺癌的患者
  2. 既往接受过蒽环类药物和/或紫杉烷类药物治疗或未接受过治疗的患者(作为晚期或转移性疾病)。
  3. 患者可以走动,功能性 ECOG < 2 状态(见附录 2)。
  4. 患者出现至少一处根据 RECIST 标准可测量的病灶(见附录 3)
  5. 预期寿命至少3个月的患者。
  6. 在整个研究过程中同意并能够满足整个方案要求的患者。

排除标准:

  1. 先前对氟嘧啶类药物治疗表现出意想不到的严重反应或已知对 5-氟尿嘧啶敏感的患者。
  2. 既往接受过卡培他滨治疗的患者。
  3. 器官移植患者。
  4. 其他疾病或严重的情感:

    1. 既往有惊厥、中枢神经系统疾病或精神疾病(包括痴呆)的患者,研究者可能认为这些疾病具有临床意义并且对治疗依从性有不利影响。
    2. 患有严重智力障碍,无法进行基本日常生活并已形成抑郁症的患者。
    3. 有临床意义的心脏病(例如 . 充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病和药物不能完全控制的心律失常)或最近 12 个月内的心肌梗死。
    4. 严重肾功能损害(基线肌酐清除率 < 30 毫升/分钟)
  5. 有中枢神经系统转移迹象的患者。 应排除有不受控制的惊厥、中枢神经系统疾病或精神残疾病史的患者,这些患者被研究者判断为具有临床意义,从而排除知情同意或干扰口服药物摄入的依从性。
  6. 有活动性感染的患者。
  7. 在过去五年中有其他肿瘤病史的患者,除了基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外,均已治愈。
  8. 显示以下实验室值的患者:

    1. 中性粒细胞计数 < 555 x 109/l
    2. 血小板计数< 100 x 109/l
    3. 血清肌酐 > 1.5 x 正常上限
    4. 血清胆红素 > 2,0 x 正常上限
    5. ALAT、ASAT > 2.5 x 正常上限或 > 5 x 正常上限(如果有肝转移)
    6. 碱性磷酸酶 > 2.5 x 正常上限 > 5 x 正常上限(如果发生肝转移) o > 10 x 正常上限(如果发生骨转移)。
  9. 在研究治疗开始前 4 周接受放射治疗的患者,或在研究期间对标记病变进行过先前放射治疗的患者(接受先前照射区域出现的新标记病变)或正在接受程序化放射治疗的患者。
  10. 研究治疗前 4 周内接受过大手术的患者或未从大手术的影响中完全恢复的患者。
  11. 缺乏上消化道身体完整性或吸收不良综合征的患者。
  12. 因转移性疾病接受过两个以上化疗周期的患者。
  13. 患者 Her2 + 每 FISH ó +++ 免疫组织化学

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:一分钱
卡培他滨将以 1250 mg/m2 的剂量口服给药,每天两次(早上和晚上,相当于每日总剂量 2500 mg/m2),持续 14 天,周期为 3 周,有一个休息期7天,直到疾病进展或出现严重毒性。 对有 3 级或以上腹泻或手和食物综合征的患者进行了剂量调整。
其他名称:
  • 希罗达
实验性的:B控制
卡培他滨 800 mg/m2 口服,每天两次(早晚各一次,相当于一次剂量 1600 mg/m2),持续 21 天,3 周为一个周期,无休息期,直至疾病进展或出现严重毒性。 对有 3 级或以上腹泻或手和食物综合征的患者进行了剂量调整。
其他名称:
  • 希罗达

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进展时间
大体时间:从治疗开始之日起 1 年后。
进展时间 (TTP) 定义为从患者开始研究治疗的那一刻到疾病进展之日的时间(以月为单位)。 也就是说,患者有一个事件是她因进行性疾病而进展或死亡。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 定义进展。
从治疗开始之日起 1 年后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间:通过研究治疗,平均5个月。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0)、每 3 个化疗周期(每个周期持续 3 周)和治疗结束时(从治疗开始后 21 周)评估反应。
通过研究治疗,平均5个月。
响应持续时间
大体时间:从报告部分或完全反应的那一刻到患者病情进展或死亡的日期,以先发生者为准,评估最长 72 周。

在治疗期间,计算所有具有部分反应或完全反应的患者的反应持续时间,即从报告部分或完全反应的那一刻到患者进展或死亡之日的时间,以先发生者为准。

如果患者没有进展或死亡,她将被审查。 在这些情况下,响应持续时间计算为从报告部分或完全响应的那一刻到最后联系日期的时间。

从报告部分或完全反应的那一刻到患者病情进展或死亡的日期,以先发生者为准,评估最长 72 周。
治疗失败时间
大体时间:从患者开始研究治疗的那一刻到治疗结束日期(由于死亡、疾病进展、不良事件、患者的决定或研究者的标准,评估长达 72 个月)的时间(以月为单位)。

治疗失败时间 (TTF) 定义为从患者开始研究治疗到治疗结束日期(由于死亡、疾病进展、不良事件、患者决定或研究者标准)的时间(以月为单位)。

如果患者没有结束治疗,则会被审查。 检查日期是最后一次接受剂量的日期。

从患者开始研究治疗的那一刻到治疗结束日期(由于死亡、疾病进展、不良事件、患者的决定或研究者的标准,评估长达 72 个月)的时间(以月为单位)。
总生存期
大体时间:生存时间是指从研究治疗开始日期到死亡日期的月数,最多评估为 100 个月。
事件被定义为死亡。 如果一个病人没有死,她就会被审查。 检查日期是最后联系日期。
生存时间是指从研究治疗开始日期到死亡日期的月数,最多评估为 100 个月。
临床效益
大体时间:从“CR”、“PR”或“SD”(第一个)到进展日期、新治疗或最后接触日期的月份。

如果满足以下条件,患者将获得临床益处:

标准:患者有“完全反应”、“部分反应”或“疾病稳定”并且持续3个月以上。

从“CR”、“PR”或“SD”(第一个)到进展日期、新治疗或最后接触日期的月份。
无进展生存期
大体时间:从患者开始研究治疗的那一刻到进行性疾病评估的日期的时间(以月为单位)长达 84 个月。
无进展生存期定义为从患者开始研究治疗到出现疾病进展的时间(以月为单位)。 也就是说,患者有一个事件是她因任何原因进展或死亡。
从患者开始研究治疗的那一刻到进行性疾病评估的日期的时间(以月为单位)长达 84 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Miguel Martin, MD,PhD、Hospital Clínico San Carlos

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月3日

首次发布 (估计)

2007年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月21日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡培他滨的临床试验

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