Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní versus kontinuální kapecitabin u pokročilého karcinomu prsu

21. února 2019 aktualizováno: Miguel Martin, Hospital San Carlos, Madrid

Randomizovaná studie fáze II kontinuální versus standardní kapecitabin u pokročilého karcinomu prsu.

Kapecitabin je účinný u metastazujícího karcinomu prsu, ale konvenční schéma (1250 mg/m2/12 h 2 týdny na léčbě, jeden týden bez léčby) způsobuje syndrom rukou a nohou 2. nebo vyššího stupně až u 50 % pacientů, což vede k tomuto snížení. Existují teoretické důvody pro podávání látek specifických pro S-fázi v kontinuálních, protrahovaných spíše než přerušovaných schématech. Studie výzkumníků srovnává standardní schéma (1250 mg/m2/12 h 2 týdny na, jeden týden bez) s kontinuálním schématem podávání (800 mg/m2/12 h). Posledně jmenovaní podávají přibližně stejnou kumulativní dávku kapecitabinu jako standardní schéma. Hypotézou studie je, že syndrom ruky a nohy 2. nebo vyššího stupně se sníží z 50 % (standardní rameno) na 20 % (experimentální rameno). Vyšetřovatelé předpokládají podobnou protinádorovou aktivitu v obou ramenech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kapecitabin je účinný u metastazujícího karcinomu prsu, ale konvenční schéma (1250 mg/m2/12 h 2 týdny na léčbě, jeden týden bez léčby) způsobuje syndrom rukou a nohou 2. nebo vyššího stupně až u 50 % pacientů, což vede k tomuto snížení. Někteří autoři testovali kontinuální schémata podávání kapecitabinu, která vykazovala lepší toleranci a zjevně podobnou protinádorovou aktivitu. Capecitabin je proléčivo 5-FU a napodobuje i.v. kontinuální infuzní podávání tohoto antimetabolitu. Na druhé straně existují teoretické důvody pro podávání látek specifických pro S-fázi v kontinuálních, protrahovaných spíše než přerušovaných schématech. Naše studie srovnává standardní schéma (1250 mg/m2/12 hod. 2 týdny na, jeden týden bez) s kontinuálním schématem podávání (800 mg/m2/12 hod.). Druhé schéma podává přibližně stejnou kumulativní dávku kapecitabinu jako standardní. Hypotézou studie je, že syndrom ruky a nohy 2. nebo vyššího stupně se sníží z 50 % (standardní rameno) na 20 % (experimentální rameno). Vyšetřovatelé předpokládají podobnou protinádorovou aktivitu v obou ramenech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacientky s diagnózou metastatického karcinomu prsu
  2. Pacienti, kteří buď byli nebo nebyli dříve léčeni antracykliny a/nebo taxany (buď v pokročilém stádiu nebo s metastatickým onemocněním).
  3. Pacient je ambulantní s funkčním stavem ECOG < 2 (viz Příloha 2).
  4. Pacient má alespoň jednu lézi měřitelnou podle kritérií RECIST (viz Příloha 3)
  5. Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce.
  6. Pacienti, kteří souhlasí a jsou schopni plnit požadavky celého protokolu v průběhu celé studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve vykazovali neočekávané závažné reakce na léčbu fluoropyrimidiny nebo se známou citlivostí na 5-fluorouracil.
  2. Pacienti dříve léčení kapecitabinem.
  3. Pacienti s transplantací orgánů.

  4. Jiná onemocnění nebo těžká onemocnění:

    1. Pacienti s předchozími křečemi, onemocněními centrálního nervového systému nebo psychiatrickými onemocněními, včetně demence, které by zkoušející mohl považovat za klinicky významné a které nepříznivě ovlivňují terapeutickou komplianci.
    2. Pacienti s těžkým mentálním postižením, neschopní provádět základní denní rutiny a prokázanou depresí.
    3. Klinicky významné onemocnění srdce (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, která není plně kontrolována medikací) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
    4. Těžká porucha funkce ledvin (výchozí clearance kreatininu < 30 ml/min)
  5. Pacienti se známkami metastáz v CNS. Pacienti s anamnézou nekontrolovaných křečí, poruchami centrálního nervového systému nebo psychiatrickým postižením, které zkoušející považuje za klinicky významné, což vylučuje informovaný souhlas nebo narušuje komplianci pro perorální příjem léků, by měli být vyloučeni.
  6. Pacienti s aktivní infekcí.
  7. Pacienti s anamnézou jiných neoplazií během předchozích pěti let, kromě karcinomu kůže bazálních buněk nebo karcinomu děložního čípku in situ, oba vyléčeni.

  8. Pacienti vykazující následující laboratorní hodnoty:

    1. Počet neutrofilů < 555 x 109/l
    2. Počet krevních destiček< 100 x 109/l
    3. Sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normality
    4. sérový bilirubin > 2,0 x horní hranice normality
    5. ALAT, AST > 2,5 x horní hranice normality nebo > 5 x horní hranice normality v případě jaterních metastáz
    6. Alkalická fosfatáza > 2,5 x horní hranice normality > 5 x horní hranice normality v případě jaterních metastáz o > 10 x horní hranice normality v případě kostních metastáz.
  9. Pacienti pod radioterapií čtyři týdny před zahájením studijní léčby nebo pod předchozí radioterapií na markerových lézích se během studie změří (nové markerové léze, které se objeví v dříve ozářených oblastech, jsou akceptovány) nebo pacienti, kteří dostávají programovanou radioterapii.
  10. Pacienti podstupující velký chirurgický výkon během 4 týdnů před studovanou léčbou nebo pacienti, kteří se zcela nezotabili z účinků velkého chirurgického zákroku.
  11. Pacienti, kteří postrádají fyzickou integritu horního gastrointestinálního traktu nebo trpí malabsorpčním syndromem.
  12. Pacienti, kteří pro metastatické onemocnění podstoupili více než dva cykly chemoterapie.
  13. Pacienti Her2 + na FISH ó +++ Imunohistochemie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A Cint
Kapecitabin bude podáván perorálně v dávce 1250 mg/m2 dvakrát denně (ráno a večer, což odpovídá celkové denní dávce 2500 mg/m2) po dobu 14 dnů, ve 3týdenních cyklech s přestávkou 7 dní, do progrese onemocnění nebo závažné toxicity. Úprava dávky byla provedena u pacientů s průjmem stupně 3 nebo vyšším nebo syndromem ruky a jídla.
Lék: Kapecitabin
Ostatní jména:
  • xeloda
Experimentální: B Ccont
Kapecitabin 800 mg/m2 perorálně dvakrát denně (ráno a večer ekvivalent jedné dávky 1600 mg/m2) po dobu 21 dnů, ve 3týdenních cyklech bez přestávky, až do progrese onemocnění nebo závažné toxicity. Úprava dávky byla provedena u pacientů s průjmem stupně 3 nebo vyšším nebo syndromem ruky a jídla.
Lék: Kapecitabin
Ostatní jména:
  • xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Po 1 roce ode dne zahájení léčby.
Doba do progrese (TTP) je definována jako doba (v měsících) od okamžiku, kdy pacient zahájí léčbu ve studii, do data progrese onemocnění. To znamená, že pacient má událost, kdy progreduje nebo zemře v důsledku progresivního onemocnění. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0).
Po 1 roce ode dne zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby v průměru 5 měsíců.
Odpověď byla hodnocena pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), každé 3 cykly chemoterapie (každý cyklus trvá 3 týdny) a na konci léčby (21 týdnů od začátku léčby).
Prostřednictvím studijní léčby v průměru 5 měsíců.
Délka odezvy
Časové okno: Čas od okamžiku nahlášení částečné nebo úplné odpovědi do data, kdy pacient pokročí nebo zemře, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 72 týdnů.

Doba trvání odezvy se počítá pro všechny pacienty s částečnou odezvou nebo úplnou odezvou během léčebného období jako čas od okamžiku nahlášení částečné nebo úplné odezvy do data, kdy pacient progreduje nebo zemře, podle toho, co nastane dříve.

Pacient je cenzurován, pokud nepostupuje nebo nezemře. V těchto případech se doba trvání odezvy počítá jako čas od okamžiku nahlášení Částečné nebo úplné odpovědi do data posledního kontaktu.
Čas od okamžiku nahlášení částečné nebo úplné odpovědi do data, kdy pacient pokročí nebo zemře, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 72 týdnů.
Čas do selhání léčby
Časové okno: Doba (v měsících) od okamžiku, kdy pacient zahájí léčbu ve studii, do data ukončení léčby (kvůli úmrtí, progresivnímu onemocnění, nežádoucím příhodám, rozhodnutí pacienta nebo kritériím zkoušejícího, hodnoceno až do 72 měsíců.

Doba do selhání léčby (TTF) je definována jako doba (v měsících) od okamžiku, kdy pacient zahájí léčbu ve studii, do data ukončení léčby (kvůli úmrtí, progresivnímu onemocnění, nežádoucím účinkům, rozhodnutí pacienta nebo kritériím zkoušejícího).

Pokud pacient léčbu neukončil, je cenzurována. Datum cenzury je datum poslední obdržené dávky.
Doba (v měsících) od okamžiku, kdy pacient zahájí léčbu ve studii, do data ukončení léčby (kvůli úmrtí, progresivnímu onemocnění, nežádoucím příhodám, rozhodnutí pacienta nebo kritériím zkoušejícího, hodnoceno až do 72 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Doba do přežití je počet měsíců od data zahájení studijní léčby do data úmrtí, hodnoceno až do 100 měsíců.
Událost je definována jako smrt. Pacient je cenzurován, pokud nezemře. Datum cenzury je datum posledního kontaktu.
Doba do přežití je počet měsíců od data zahájení studijní léčby do data úmrtí, hodnoceno až do 100 měsíců.
Klinický přínos
Časové okno: Měsíce od "CR", "PR" nebo "SD" (první) do data progrese, nového ošetření nebo data posledního kontaktu.

Pacient zažívá klinický přínos, pokud je splněno následující:

Kritérium: Pacient má "úplnou odpověď", "částečnou odpověď" nebo "stabilní onemocnění" a trvá déle než 3 měsíce.
Měsíce od "CR", "PR" nebo "SD" (první) do data progrese, nového ošetření nebo data posledního kontaktu.
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba (v měsících) od okamžiku, kdy pacient zahájí studijní léčbu do data progrese onemocnění hodnocena až do 84 měsíců.
Přežití bez progrese je definováno jako doba (v měsících) od okamžiku, kdy pacient zahájí studijní léčbu, do data progrese onemocnění. To znamená, že pacient má událost, že postupuje nebo zemře z jakéhokoli důvodu.
Doba (v měsících) od okamžiku, kdy pacient zahájí studijní léčbu do data progrese onemocnění hodnocena až do 84 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Spolupracovníci

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Miguel Martin, MD,PhD, Hospital Clinico San Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05/237
  • 2004-002759-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit