Padrão versus Capecitabina Contínua em Câncer de Mama Avançado

Critério de inclusão

1. Pacientes com diagnóstico de câncer de mama metastático
2. Pacientes que receberam tratamento prévio com antraciclinas e/ou taxanos ou não (seja em estágio avançado ou em doença metastática).
3. O paciente está ambulatorial com um status funcional de ECOG < 2 (consulte o Apêndice 2).
4. O paciente apresenta pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST (ver Apêndice 3)
5. Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
6. Pacientes que concordam e são capazes de cumprir os requisitos de todo o protocolo durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que já apresentaram reações graves inesperadas à terapia com fluoropirimidinas ou com sensibilidade conhecida ao 5-fluorouracila.
2. Pacientes previamente tratados com capecitabina.
3. Pacientes com transplantes de órgãos.

4. Outras doenças ou afecções graves:

   1. Pacientes com convulsões anteriores, doenças do sistema nervoso central ou doenças psiquiátricas, incluindo demência, que o investigador possa considerar clinicamente significativas e que afetem adversamente a adesão terapêutica.
   2. Pacientes com deficiência intelectual grave, incapazes de realizar rotinas diárias básicas e depressão estabelecida.
   3. Doença cardíaca significativa clínica (por exemplo, . insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática e arritmia cardíaca não totalmente controlada com medicamentos) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
   4. Insuficiência renal grave (depuração de creatinina basal < 30 ml/min)
5. Pacientes com sinais de metástase no SNC. Pacientes com histórico de convulsões descontroladas, distúrbios do sistema nervoso central ou deficiência psiquiátrica julgadas pelo investigador como clinicamente significativas, impedindo o consentimento informado ou interferindo na adesão à ingestão oral de medicamentos, devem ser excluídos.
6. Pacientes com infecção ativa.
7. Pacientes com história de outras neoplasias nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele basocelular ou câncer cervical in situ, ambos curados.

8. Pacientes que apresentam os seguintes valores laboratoriais:

   1. Contagem de neutrófilos < 555 x 109/l
   2. Contagem de plaquetas < 100 x 109/l
   3. Creatinina sérica > 1,5 x limite superior da normalidade
   4. bilirrubina sérica > 2,0 x limite superior da normalidade
   5. ALAT, ASAT > 2,5 x limite superior da normalidade ou > 5 x limite superior da normalidade em caso de metástases hepáticas
   6. Fosfatase alcalina > 2,5 x limite superior da normalidade > 5 x limite superior da normalidade no caso de metástases hepáticas o > 10 x limite superior da normalidade no caso de metástases ósseas.
9. Pacientes sob radioterapia quatro semanas antes do início do tratamento do estudo, ou sob radioterapia anterior nas lesões marcadas serão medidas durante o estudo (novas lesões marcadas que aparecem em áreas previamente irradiadas são aceitas) ou pacientes que estão recebendo radioterapia programada.
10. Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao tratamento do estudo ou que não se recuperaram completamente dos efeitos da cirurgia de grande porte.
11. Pacientes com falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou com síndrome de má absorção.
12. Pacientes que receberam mais de dois ciclos de quimioterapia para a doença metastática.
13. Pacientes Her2 + por FISH ó +++ Imuno-histoquímica