転移性乳がんにおけるフレソリムマブと放射線療法

包含基準:

• 生検で証明された乳がん、転移性（持続性または再発性）。
• -転移性疾患に対する治療（内分泌または化学療法）の1つ以上のラインに失敗しました。
• 最小。 3つの異なる転移部位、最大直径が少なくとも1cm以上の測定可能な病変が少なくとも1つ。

• -次のすべての治療から4週間以上経過している必要があります（前の治療の毒性からグレード1以下まで回復し、脱毛症を除く）：

  • 主要な手術;
  • 放射線療法;
  • 化学療法（ニトロソ尿素、マイトマイシン、またはベバシズマブなどのモノクローナル抗体の場合、治療から6週間以上）;
  • 免疫療法;
  • 生物療法/標的療法。
• 18 歳以上。
• 平均余命は6ヶ月以上。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ステータス 0 または 1。

• 以下を含む適切な臓器機能：

  • ヘモグロビン≧10.0g/dL、絶対好中球数（ANC）≧1,500/mm3、血小板≧100,000/mm3。
  • 肝臓：血清総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下（総ビリルビンが3.0mg/dL以下の場合、ギルバート病の患者が含まれる場合があります）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍以下。 患者に既知の肝転移がある場合、ALT および/または AST ≤5xULN が許可されます。
  • 腎臓：クレアチニンクリアランス≧60mL/分。
  • プロトロンビン（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）<ULN。
• 以前のワクチン接種または完全に回復した以前の感染と一致しない限り、B型およびC型肝炎ウイルスは陰性。
• -出産の可能性のある患者は、研究中、および最後の治療から3か月以上効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 書面によるインフォームド コンセント文書を理解し、署名します。 恒久的委任状による同意なし。

除外基準:

• 二次悪性腫瘍 - 治癒目的の治療を受けていない限り、再発の可能性が 5% 未満で 2 年以上無病である。 根治的治療を受けた初期の皮膚扁平上皮がん、皮膚の基底細胞がん、または子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) は許可されます。
• 同時がん治療。
• 制御されていない中枢神経系 (CNS) 転移、髄膜癌腫症、悪性発作、または神経障害を引き起こすまたは脅かす疾患 (例: 不安定な脊椎転移）。
• -治療が成功しない限り、腹水または胸水の病歴。
• 同種骨髄移植を含む臓器移植。

• 以下を含む免疫抑制療法：

  • 副腎機能低下症の補充療法を含む全身性コルチコステロイド療法。 吸入または局所コルチコステロイドは許可されています（治療が5日未満で、制吐剤として全身ステロイドに限定されている場合）;
  • シクロスポリン A、タクロリムス、またはシロリムス。
• -研究登録前の4週間以内の治験薬（治療がモノクローナル抗体などの長時間作用型薬剤の場合は6週間以上）。
• 重大なまたは制御されていない医学的疾患。 うっ血性心不全 (CHF)、心筋梗塞、症候性冠動脈疾患、過去 6 か月以内の重大な心室性不整脈、または重大な肺機能障害。 喘息または活動性の軽度の喘息の既往歴のある患者は参加できます。
• 原因不明の発熱（> 38.5°C）を含む活動性感染症。
• 全身性自己免疫疾患（例： 全身性エリテマトーデス、活動性関節リウマチ）。
• GC1008のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
• -活動性血栓性静脈炎、血栓塞栓症、凝固亢進状態、出血、または抗凝固療法（抗血小板薬、すなわちアスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、ジピリダモール、長時間作用型血小板機能障害を誘発する他の薬剤を含む）。 深部静脈血栓症の既往歴のある患者は、治療され、完全に解消され、4か月以上治療を受けていない場合に許可されます。
• カルシウム >11.0mg/dL (2.75mmol/L) 標準療法 (例: ビスフォスフォネート）。

• -治験責任医師の意見では、以下を含むがこれらに限定されない重大な医学的または心理社会的問題を抱えている患者：

  • 平均余命を制限する、またはSAEのリスクを大幅に増加させると予想されるその他の深刻な非悪性関連状態;
  • -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセント、一貫したフォローアップ、または研究のあらゆる側面の遵守を妨げる状態、精神医学、薬物乱用、またはその他。
• 妊娠中または授乳中の女性。