ホルモン療法に反応しなかった進行性前立腺癌患者の治療におけるゲフィチニブとエトポシド

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された前立腺の腺癌
• -以前のドセタキセルベースのレジメン後の進行性疾患または以前のドセタキセルベースのレジメンに失敗した

• ホルモン不応性疾患、以下の基準の1つを満たす：

  • 放射線学的に測定可能な疾患
  • ホルモン療法中の前立腺特異抗原（PSA）の進行*（直接拮抗薬からの離脱を含む）注：*確認PSA値がスクリーニングPSA値未満の場合、進行を記録するためにPSA上昇の追加検査が必要です
• -以前に外科的去勢を受けているか、現在黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストを服用している必要があります

患者の特徴:

• ANC > 1,500/mm³
• 血小板数 > 100,000/mm³
• ヘモグロビン > 10 g/dL (過去 4 週間以内に濃縮赤血球輸血がない場合)
• クレアチニン < 2mg/dL
• AST および ALT < 正常上限の 2 倍 (ULN)
• アルカリホスファターゼ＜ULNの2倍
• -肥沃な患者は、研究治療中および完了後1か月間、効果的な二重避妊法を使用する必要があります
• -過去5年以内に基底細胞癌以外の他の悪性腫瘍はありません
• 臨床的に重大なニューヨーク心臓協会のクラス II-IV 心血管疾患なし
• -重度または制御されていない全身性疾患の証拠がない（例、不安定または代償性のない呼吸器、心臓、肝臓、または腎臓の疾患）
• -脱毛症を除いて、以前の抗がん治療からの未解決の慢性毒性>グレード2はありません
• 研究への参加を妨げるその他の重大な臨床的障害または検査所見がないこと
• -ゲフィチニブまたはこの製品の賦形剤に対する既知の重度の過敏症はありません

• 臨床的に活発な間質性肺疾患の証拠はない

  • -無症候性の慢性的で安定したX線写真の変化がある患者は適格です

以前の同時療法：

• 病気の特徴を見る
• 以前の細胞傷害性治療から少なくとも 4 週間
• フルタミドおよびニルタミドを含む以前の直接拮抗薬から少なくとも4週間
• 以前のビカルタミドから少なくとも6週間
• 以前の未承認または治験薬から少なくとも 30 日

• 以前の緩和放射線療法から 4 週間以上

  • 照射された病変を反応率の評価に使用してはならない
• 以前のゲフィチニブまたはエトポシドなし
• 同時緩和放射線療法なし
• 併用化学療法剤なし
• フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、バルビツレート、またはオトギリソウ (St. オトギリソウ）
• 抗アンドロゲン療法、副腎不全のためのステロイド、非疾患関連状態のためのホルモン（例えば、糖尿病のためのインスリン）、または制吐剤としての間欠的なデキサメタゾンを除いて、併用ホルモンなし
• 特に症候性骨転移に対しては、IVおよび/または経口ビスフォスフォネートを同時に開始しない