Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitinib i etopozyd w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, którzy nie odpowiedzieli na terapię hormonalną

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Badanie fazy II oceniające skuteczność preparatu Iressa plus etopozyd u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego opornym na leczenie hormonalne

UZASADNIENIE: Gefitinib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak etopozyd, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie gefitynibu razem z etopozydem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania gefitynibu razem z etopozydem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty, którzy nie reagowali na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie aktywności gefitynibu i etopozydu pod względem całkowitego wskaźnika odpowiedzi u chorych na zaawansowanego raka gruczołu krokowego opornego na leczenie hormonalne, leczonych wcześniej terapią opartą na docetakselu.

Wtórny

  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ, czy powiązane biomarkery mogą pomóc przewidzieć odpowiedź u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie nierandomizowane.

Pacjenci otrzymują doustnie gefitynib raz dziennie w dniach 1-28 i doustny etopozyd raz dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku badania i okresowo w trakcie badania do badań korelacyjnych. Próbki krwi są analizowane za pomocą testów immunoenzymatycznych pod kątem biomarkerów (np. VEGF, podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów i miana przeciwciał anty-EGFR) w celu określenia, czy jeden lub więcej z tych biomarkerów może przewidzieć odpowiedź.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Postęp choroby po wcześniejszym schemacie opartym na docetakselu LUB niepowodzenie wcześniejszego schematu opartego na docetakselu

  • Choroba oporna na hormony, spełniająca 1 z następujących kryteriów:

    • Choroba mierzalna radiologicznie
    • Progresja antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA)* podczas terapii hormonalnej (w tym odstawienie bezpośredniego antagonisty) UWAGA: *Jeśli potwierdzająca wartość PSA jest mniejsza niż wartość przesiewowa PSA, wówczas wymagane jest dodatkowe badanie w kierunku wzrostu PSA w celu udokumentowania progresji
  • Musi przejść wcześniejszą kastrację chirurgiczną LUB obecnie przyjmować agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • ANC > 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Hemoglobina > 10 g/dl (w przypadku braku przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Kreatynina < 2 mg/dl
  • AspAT i AlAT < 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna < 2 razy GGN
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną podwójną metodę antykoncepcji w trakcie i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej klasy II-IV według New York Heart Association
  • Brak dowodów na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową (np. niestabilną lub niewyrównaną chorobę układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek)
  • Brak nierozwiązanej przewlekłej toksyczności > 2. stopnia po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia
  • Brak innych istotnych zaburzeń klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak znanej ciężkiej nadwrażliwości na gefitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu

  • Brak dowodów na klinicznie aktywną śródmiąższową chorobę płuc

    • Kwalifikują się pacjenci z przewlekłymi, stabilnymi zmianami radiograficznymi, którzy są bezobjawowi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii cytotoksycznej
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich bezpośrednich antagonistów, w tym flutamidu i nilutamidu
  • Co najmniej 6 tygodni od podania bikalutamidu
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszego zastosowania niezatwierdzonych lub eksperymentalnych leków

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii paliatywnej

    • Naświetlanej zmiany nie wolno wykorzystywać do oceny odsetka odpowiedzi
  • Brak wcześniejszego leczenia gefitynibem lub etopozydem
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
  • Brak równoczesnych środków chemioterapeutycznych
  • Nie należy jednocześnie stosować fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, barbituranów ani Hypericum perforatum (ziele dziurawca). ziele dziurawca)
  • Brak równoczesnych hormonów z wyjątkiem terapii antyandrogenowej, sterydów w przypadku niewydolności nadnerczy, hormonów niezwiązanych z chorobą (np.
  • Brak równoczesnego rozpoczynania podawania bisfosfonianów dożylnie i/lub doustnie, szczególnie w przypadku objawowych przerzutów do kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gefitinib plus etopozyd

Gefitinib 250 mg p.o. codziennie, począwszy od dnia 1. i przyjmowane w sposób ciągły przez cały okres badania.

Etopozyd 50 mg/m2/dobę przez dni 1-14 z 28-dniowego cyklu. (Kapsułki etopozydu są dostępne w dawce 50 mg, a dawka dla pacjenta zostanie zaokrąglona do najbliższej wielokrotności 50 mg).
Lek: Gefitinib plus etopozyd
Gefitinib 250 mg p.o. codziennie, począwszy od dnia 1. i przyjmowane w sposób ciągły przez cały okres badania z etopozydem w dawce 50 mg/m2 pc./dobę przez dni 1-14 z 28-dniowego cyklu. (Kapsułki etopozydu są dostępne w dawce 50 mg, a dawka dla pacjenta zostanie zaokrąglona do najbliższej wielokrotności 50 mg).
Inne nazwy:
  • Iressa
  • ZD1839

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi mierzony według kryteriów RECIST i kryteriów PSA
Ramy czasowe: Około 3 lata
Jeśli jest co najmniej 1 odpowiedź, zapisanych zostanie 7 dodatkowych pacjentów. Jeśli w sumie jest 4 lub więcej osób reagujących na leczenie, kombinacja zostanie uznana za aktywną i wymaga dalszych badań. Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie.
Około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: W każdym cyklu
W każdym cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph Hauke, MD, University of Nebraska
  • Główny śledczy: Elizabeth C Reed, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0285-03-FB
  • P30CA036727 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Gefitinib plus etopozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj