Gefitinibe e Etoposido no tratamento de pacientes com câncer de próstata avançado que não responderam à terapia hormonal

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
• Doença progressiva após um regime anterior à base de docetaxel OU falha em um regime anterior à base de docetaxel

• Doença refratária a hormônios, atendendo a 1 dos seguintes critérios:

  • Doença mensurável radiologicamente
  • Progressão do antígeno específico da próstata (PSA)* durante a terapia hormonal (incluindo a retirada de um antagonista direto) NOTA: *Se o valor de PSA confirmatório for menor que o valor de PSA de triagem, um teste adicional para aumento de PSA é necessário para documentar a progressão
• Deve ter sido submetido a castração cirúrgica prévia OU estar atualmente em uso de um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• ANC > 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
• Hemoglobina > 10 g/dL (na ausência de transfusões de concentrado de hemácias nas últimas 4 semanas)
• Creatinina < 2 mg/dL
• AST e ALT < 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Fosfatase alcalina < 2 vezes LSN
• Pacientes férteis devem usar contracepção de método duplo eficaz durante e por 1 mês após a conclusão do tratamento do estudo
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular
• Nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa classe II-IV da New York Heart Association
• Nenhuma evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (por exemplo, doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada)
• Nenhuma toxicidade crônica não resolvida > grau 2 de terapia anticancerígena anterior, com exceção de alopecia
• Nenhum outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que impeça a participação no estudo
• Nenhuma hipersensibilidade grave conhecida ao gefitinibe ou a qualquer um dos excipientes deste produto

• Nenhuma evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa

  • Pacientes com alterações radiográficas crônicas e estáveis ​​e assintomáticos são elegíveis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a terapia citotóxica anterior
• Pelo menos 4 semanas desde antagonistas diretos anteriores, incluindo flutamida e nilutamida
• Pelo menos 6 semanas desde bicalutamida anterior
• Pelo menos 30 dias desde drogas experimentais ou não aprovadas anteriores

• Mais de 4 semanas desde a radioterapia paliativa anterior

  • A lesão irradiada não deve ser usada para avaliar a taxa de resposta
• Sem gefitinibe ou etoposido prévio
• Sem radioterapia paliativa concomitante
• Sem agentes quimioterápicos concomitantes
• Sem fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos ou Hypericum perforatum (St. erva de João)
• Sem hormônios concomitantes, exceto terapia antiandrogênica, esteróides para insuficiência adrenal, hormônios para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes) ou dexametasona intermitente como antiemético
• Sem início concomitante de bisfosfonatos IV e/ou orais especificamente para metástases ósseas sintomáticas