Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefitinib en etoposide bij de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker die niet reageerden op hormoontherapie

22 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Een fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van Iressa Plus Etoposide bij patiënten met gevorderde hormoonrefractaire prostaatkanker

RATIONALE: Gefitinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals etoposide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Gefitinib samen met etoposide geven kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van gefitinib samen met etoposide werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker die niet reageerden op hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de activiteit van gefitinib en etoposide, in termen van het totale responspercentage, bij patiënten met hormoonrefractaire gevorderde prostaatkanker die eerder zijn behandeld met op docetaxel gebaseerde therapie.

Ondergeschikt

  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal of gerelateerde biomarkers kunnen helpen bij het voorspellen van de respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde studie.

Patiënten krijgen oraal gefitinib eenmaal daags op dag 1-28 en oraal etoposide eenmaal daags op dag 1-14. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan bloedmonsterafname bij aanvang en periodiek tijdens onderzoek voor correlatieve onderzoeken. Bloedmonsters worden geanalyseerd door enzym-gekoppelde immunosorbentassays voor biomarkers (bijv. VEGF, basische fibroblastgroeifactor en anti-EGFR-antilichaamtiters) om te bepalen of een of meer van deze biomarkers de respons kunnen voorspellen.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Progressieve ziekte na een eerdere behandeling op basis van docetaxel OF gefaald bij een eerdere behandeling op basis van docetaxel

  • Hormoon-refractaire ziekte, die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Radiologisch meetbare ziekte
    • Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-progressie* tijdens hormoontherapie (inclusief stopzetting van een directe antagonist) OPMERKING: *Als de bevestigende PSA-waarde lager is dan de screening-PSA-waarde, dan is een aanvullende test voor stijgend PSA vereist om progressie te documenteren
  • Moet eerdere chirurgische castratie hebben ondergaan OF momenteel een luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist gebruiken

PATIËNTKENMERKEN:

  • ANC > 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • Hemoglobine > 10 g/dL (bij afwezigheid van verpakte rode bloedceltransfusies in de afgelopen 4 weken)
  • Creatinine < 2 mg/dL
  • ASAT en ALAT < 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase < 2 keer ULN
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie met twee methoden gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom
  • Geen klinisch significante New York Heart Association klasse II-IV hart- en vaatziekten
  • Geen bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte)
  • Geen onopgeloste chronische toxiciteit > graad 2 van eerdere antikankertherapie, met uitzondering van alopecia
  • Geen andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
  • Geen bekende ernstige overgevoeligheid voor gefitinib of een van de hulpstoffen van dit product

  • Geen bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte

    • Patiënten met chronische, stabiele radiografische veranderingen die asymptomatisch zijn, komen in aanmerking

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere cytotoxische therapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere directe antagonisten, waaronder flutamide en nilutamide
  • Minstens 6 weken sinds eerdere bicalutamide
  • Minstens 30 dagen sinds eerdere niet-goedgekeurde of experimentele medicijnen

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere palliatieve radiotherapie

    • De bestraalde laesie mag niet worden gebruikt om het responspercentage te beoordelen
  • Geen eerdere gefitinib of etoposide
  • Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapeutica
  • Geen gelijktijdige fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of Hypericum perforatum (St. Janskruid)
  • Geen gelijktijdige hormonen behalve antiandrogeentherapie, steroïden voor bijnierfalen, hormonen voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. Insuline voor diabetes) of intermitterend dexamethason als anti-emeticum
  • Geen gelijktijdige start van IV en/of orale bisfosfonaten specifiek voor symptomatische botmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefitinib plus Etoposide

Gefitinib 250 mg p.o. dagelijks, beginnend op dag 1 en continu ingenomen gedurende de proefperiode.

Etoposide 50 mg/m2/dag voor dag 1-14 van een cyclus van 28 dagen. (Etoposide-capsules worden geleverd in een dosisformulering van 50 mg en de dosis van de patiënt wordt afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van 50 mg).
Geneesmiddel: Gefitinib plus etoposide
Gefitinib 250 mg p.o. dagelijks, beginnend op dag 1 en continu ingenomen gedurende de proef met Etoposide 50 mg/m2/dag gedurende dag 1-14 van een cyclus van 28 dagen. (Etoposide-capsules worden geleverd in een dosisformulering van 50 mg en de dosis van de patiënt wordt afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van 50 mg).
Andere namen:
  • Iressa
  • ZD1839

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage zoals gemeten volgens RECIST-criteria en PSA-criteria
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Als er minimaal 1 respons is, worden er 7 extra patiënten ingeschreven. Als er in totaal 4 of meer responders zijn, wordt de combinatie als actief beschouwd en is nader onderzoek gerechtvaardigd. Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie vertoont.
Ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biomarkers
Tijdsspanne: Bij elke cyclus
Bij elke cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph Hauke, MD, University of Nebraska
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth C Reed, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

7 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0285-03-FB
  • P30CA036727 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Gefitinib plus etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren