Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gefitinib och etoposid vid behandling av patienter med avancerad prostatacancer som inte svarade på hormonbehandling

22 augusti 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

En fas II-studie som utvärderar effektiviteten av Iressa Plus Etoposid hos patienter med avancerad hormonrefraktär prostatacancer

MOTIVERING: Gefitinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören. Läkemedel som används i kemoterapi, som etoposid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge gefitinib tillsammans med etoposid kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge gefitinib tillsammans med etoposid fungerar vid behandling av patienter med avancerad prostatacancer som inte svarade på hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm aktiviteten av gefitinib och etoposid, i termer av total svarsfrekvens, hos patienter med hormonrefraktär avancerad prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxelbaserad terapi.

Sekundär

  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm om relaterade biomarkörer kan hjälpa till att förutsäga svar hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en icke-randomiserad studie.

Patienterna får oral gefitinib en gång dagligen dag 1-28 och oral etoposid en gång dagligen dag 1-14. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna genomgår blodprovtagning vid baslinjen och regelbundet under studien för korrelativa studier. Blodprover analyseras med enzymkopplade immunosorbentanalyser för biomarkörer (t.ex. VEGF, grundläggande fibroblasttillväxtfaktor och anti-EGFR-antikroppstitrar) för att bestämma om en eller flera av dessa biomarkörer kan förutsäga svar.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Progressiv sjukdom efter en tidigare docetaxelbaserad regim ELLER misslyckades med en tidigare docetaxelbaserad regim

  • Hormonrefraktär sjukdom som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Radiologiskt mätbar sjukdom
    • Prostata-specifik antigen (PSA) progression* under hormonbehandling (inklusive abstinens från en direkt antagonist) OBS: *Om det bekräftande PSA-värdet är lägre än screening-PSA-värdet, krävs ytterligare ett test för stigande PSA för att dokumentera progression
  • Måste ha genomgått tidigare kirurgisk kastrering ELLER för närvarande vara på en luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ANC > 1 500/mm³
  • Trombocytantal > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 10 g/dL (i frånvaro av packade röda blodkroppstransfusioner under de senaste 4 veckorna)
  • Kreatinin < 2 mg/dL
  • AST och ALAT < 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas < 2 gånger ULN
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel med dubbelmetod under och i 1 månad efter avslutad studiebehandling
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer
  • Ingen kliniskt signifikant New York Heart Association klass II-IV kardiovaskulär sjukdom
  • Inga tecken på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. instabil eller okompenserad andnings-, hjärt-, lever- eller njursjukdom)
  • Ingen olöst kronisk toxicitet > grad 2 från tidigare anticancerterapi, med undantag för alopeci
  • Inga andra signifikanta kliniska störningar eller laboratoriefynd som skulle utesluta studiedeltagande
  • Ingen känd allvarlig överkänslighet mot gefitinib eller något av hjälpämnena i denna produkt

  • Inga tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom

    • Patienter med kroniska, stabila röntgenförändringar som är asymtomatiska är berättigade

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare cellgiftsbehandling
  • Minst 4 veckor sedan tidigare direkta antagonister, inklusive flutamid och nilutamid
  • Minst 6 veckor sedan tidigare bicalutamid
  • Minst 30 dagar sedan tidigare icke-godkända eller prövningsläkemedel

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare palliativ strålbehandling

    • Den bestrålade lesionen får inte användas för att bedöma svarsfrekvensen
  • Inget tidigare gefitinib eller etoposid
  • Ingen samtidig palliativ strålbehandling
  • Inga samtidiga kemoterapeutiska medel
  • Inget samtidig fenytoin, karbamazepin, rifampin, barbiturater eller Hypericum perforatum (St. johannesört)
  • Inga samtidiga hormoner förutom antiandrogenbehandling, steroider för binjurebarksvikt, hormoner för icke-sjukdomsrelaterade tillstånd (t.ex. insulin för diabetes) eller intermittent dexametason som antiemetikum
  • Ingen samtidig initiering av IV och/eller orala bisfosfonater specifikt för symtomatiska benmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gefitinib plus etoposid

Gefitinib 250 mg p.o. dagligen, från och med dag 1 och tas kontinuerligt under hela försöket.

Etoposid 50 mg/m2/dag för dag 1-14 av en 28-dagarscykel. (Etoposidkapslar kommer i en 50 mg dosformulering, och patientens dos kommer att avrundas till närmaste 50 mg multipel).
Läkemedel: Gefitinib plus etoposid
Gefitinib 250 mg p.o. dagligen, med start på dag 1 och tas kontinuerligt under hela försöket med Etoposid 50 mg/m2/dag för dag 1-14 av en 28-dagarscykel. (Etoposidkapslar kommer i en 50 mg dosformulering, och patientens dos kommer att avrundas till närmaste 50 mg multipel).
Andra namn:
  • Iressa
  • ZD1839

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens mätt med RECIST-kriterier och PSA-kriterier
Tidsram: Cirka 3 år
Om det finns minst 1 svar, kommer ytterligare 7 patienter att registreras. Om det finns 4 eller fler svarande totalt sett kommer kombinationen att anses vara aktiv och motiverar ytterligare studier. Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen patienter som har ett partiellt eller fullständigt svar på behandlingen.
Cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biomarkörer
Tidsram: Vid varje cykel
Vid varje cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ralph Hauke, MD, University of Nebraska
  • Huvudutredare: Elizabeth C Reed, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2007

Första postat (Beräknad)

7 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0285-03-FB
  • P30CA036727 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gefitinib plus etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera