Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gefitinib a etoposid v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty, kteří nereagovali na hormonální terapii

22. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Studie fáze II hodnotící účinnost přípravku Iressa Plus Etoposid u pacientů s pokročilým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty

ODŮVODNĚNÍ: Gefitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii, jako je etoposid, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání gefitinibu spolu s etoposidem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání gefitinibu spolu s etoposidem při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty, kteří nereagovali na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte aktivitu gefitinibu a etoposidu, pokud jde o celkovou míru odezvy, u pacientů s hormonálně refrakterním pokročilým karcinomem prostaty, kteří byli dříve léčeni terapií na bázi docetaxelu.

Sekundární

  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Zjistěte, zda související biomarkery mohou pomoci předpovědět odpověď u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná studie.

Pacienti dostávají perorálně gefitinib jednou denně ve dnech 1-28 a perorální etoposid jednou denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku a pravidelně během studie pro korelativní studie. Vzorky krve jsou analyzovány pomocí enzymatických imunosorbentních testů na biomarkery (např. VEGF, základní fibroblastový růstový faktor a titry protilátek proti EGFR), aby se určilo, zda jeden nebo více těchto biomarkerů může předpovídat odpověď.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Progresivní onemocnění po předchozím režimu založeném na docetaxelu NEBO selhalo v předchozím režimu založeném na docetaxelu

  • Hormonálně rezistentní onemocnění, splňující 1 z následujících kritérií:

    • Radiologicky měřitelné onemocnění
    • Progrese prostatického specifického antigenu (PSA)* během hormonální léčby (včetně vysazení přímého antagonisty) POZNÁMKA: *Pokud je potvrzující hodnota PSA nižší než screeningová hodnota PSA, je k dokumentaci progrese vyžadován další test na zvýšení PSA
  • Musí podstoupit předchozí chirurgickou kastraci NEBO v současné době užívat agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ANC > 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 10 g/dl (v nepřítomnosti transfuze červených krvinek během posledních 4 týdnů)
  • Kreatinin < 2 mg/dl
  • AST a ALT < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza < 2krát ULN
  • Fertilní pacientky musí během studijní léčby a 1 měsíc po jejím ukončení používat účinnou dvojí metodu antikoncepce
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě bazaliomu
  • Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association
  • Žádné známky závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění)
  • Žádná nevyřešená chronická toxicita > stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby, s výjimkou alopecie
  • Žádná jiná významná klinická porucha nebo laboratorní nález, který by vylučoval účast ve studii
  • Není známa závažná přecitlivělost na gefitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

  • Žádný důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby

    • Vhodné jsou pacienti s chronickými stabilními radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatičtí

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí cytotoxické léčby
  • Nejméně 4 týdny od předchozích přímých antagonistů, včetně flutamidu a nilutamidu
  • Nejméně 6 týdnů od předchozího bikalutamidu
  • Nejméně 30 dní od předchozích neschválených nebo zkoušených léků

  • Více než 4 týdny od předchozí paliativní radioterapie

    • Ozářené léze se nesmí použít k posouzení míry odpovědi
  • Žádný předchozí gefitinib nebo etoposid
  • Žádná souběžná paliativní radioterapie
  • Žádná souběžná chemoterapeutika
  • Žádný souběžný fenytoin, karbamazepin, rifampin, barbituráty nebo Hypericum perforatum (St. třezalka)
  • Žádné souběžné hormony kromě antiandrogenní terapie, steroidů pro selhání nadledvin, hormonů pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes) nebo intermitentní dexamethason jako antiemetikum
  • Žádné současné zahájení IV a/nebo perorálních bisfosfonátů specificky pro symptomatické kostní metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gefitinib plus etoposid

Gefitinib 250 mg p.o. denně, počínaje 1. dnem a užíváno nepřetržitě po celou dobu studie.

Etoposid 50 mg/m2/den po dobu 1-14 dnů z 28denního cyklu. (Tobolky etoposidu se dodávají v lékové formě 50 mg a dávka pro pacienta bude zaokrouhlena na nejbližší násobek 50 mg).
Lék: Gefitinib plus etoposid
Gefitinib 250 mg p.o. denně, počínaje 1. dnem a užívaným nepřetržitě po celou dobu studie s etoposidem 50 mg/m2/den po dobu 1-14 dnů z 28denního cyklu. (Tobolky etoposidu se dodávají v lékové formě 50 mg a dávka pro pacienta bude zaokrouhlena na nejbližší násobek 50 mg).
Ostatní jména:
  • Iressa
  • ZD1839

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy měřená kritérii RECIST a kritérii PSA
Časové okno: Přibližně 3 roky
Pokud existuje alespoň 1 odpověď, bude zařazeno dalších 7 pacientů. Pokud jsou celkově 4 nebo více respondérů, bude kombinace považována za aktivní a vyžaduje další studii. Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na terapii.
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: V každém cyklu
V každém cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Hauke, MD, University of Nebraska
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth C Reed, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0285-03-FB
  • P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gefitinib plus etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit