Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gefitinib og Etoposid til behandling af patienter med avanceret prostatakræft, der ikke reagerede på hormonbehandling

22. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Et fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​Iressa Plus Etoposid hos patienter med avanceret hormonrefraktær prostatacancer

RATIONALE: Gefitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom etoposid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give gefitinib sammen med etoposid kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give gefitinib sammen med etoposid virker ved behandling af patienter med fremskreden prostatacancer, som ikke reagerede på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem aktiviteten af ​​gefitinib og etoposid i form af samlet responsrate hos patienter med hormonrefraktær fremskreden prostatacancer, som tidligere er behandlet med docetaxel-baseret behandling.

Sekundær

  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem, om relaterede biomarkører kan hjælpe med at forudsige respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret undersøgelse.

Patienterne får oral gefitinib én gang dagligt på dag 1-28 og oral etoposid én gang daglig på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne gennemgår blodprøvetagning ved baseline og periodisk under undersøgelsen for korrelative undersøgelser. Blodprøver analyseres ved hjælp af enzymbundne immunosorbentassays for biomarkører (f.eks. VEGF, basisk fibroblastvækstfaktor og anti-EGFR-antistoftitre) for at bestemme, om en eller flere af disse biomarkører kan forudsige respons.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Progressiv sygdom efter et tidligere docetaxel-baseret regime ELLER mislykkedes et tidligere docetaxel-baseret regime

  • Hormonrefraktær sygdom, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Radiologisk målbar sygdom
    • Prostataspecifik antigen (PSA) progression* under hormonbehandling (inklusive abstinenser fra en direkte antagonist) BEMÆRK: *Hvis den bekræftende PSA-værdi er mindre end screening-PSA-værdien, er en yderligere test for stigende PSA nødvendig for at dokumentere progression
  • Skal have gennemgået tidligere kirurgisk kastration ELLER i øjeblikket være på en luteiniserende hormon-frigivende hormonagonist

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ANC > 1.500/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Hæmoglobin > 10 g/dL (i fravær af pakkede røde blodlegemer inden for de seneste 4 uger)
  • Kreatinin < 2 mg/dL
  • AST og ALT < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase < 2 gange ULN
  • Fertile patienter skal anvende effektiv dobbeltmetodeprævention under og i 1 måned efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellekarcinom
  • Ingen klinisk signifikant New York Heart Association klasse II-IV kardiovaskulær sygdom
  • Ingen tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom)
  • Ingen uafklaret kronisk toksicitet > grad 2 fra tidligere kræftbehandling, med undtagelse af alopeci
  • Ingen anden signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefund, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen kendt alvorlig overfølsomhed over for gefitinib eller nogen af ​​hjælpestofferne i dette produkt

  • Ingen tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom

    • Patienter med kroniske, stabile røntgenforandringer, som er asymptomatiske, er berettigede

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående cytotoksisk behandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere direkte antagonister, inklusive flutamid og nilutamid
  • Mindst 6 uger siden tidligere bicalutamid
  • Mindst 30 dage siden tidligere ikke-godkendte eller forsøgsmedicin

  • Mere end 4 uger siden tidligere palliativ strålebehandling

    • Den bestrålede læsion må ikke bruges til at vurdere responsraten
  • Ingen tidligere gefitinib eller etoposid
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Ingen samtidige kemoterapeutiske midler
  • Ingen samtidig phenytoin, carbamazepin, rifampin, barbiturater eller Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Ingen samtidige hormoner undtagen antiandrogenbehandling, steroider til binyrebarksvigt, hormoner til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes) eller intermitterende dexamethason som et antiemetikum
  • Ingen samtidig initiering af IV og/eller orale bisfosfonater specifikt til symptomatiske knoglemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gefitinib plus Etoposide

Gefitinib 250 mg p.o. dagligt, startende på dag 1 og taget på kontinuerlig basis gennem hele forsøget.

Etoposid 50 mg/m2/dag for dag 1-14 ud af en 28-dages cyklus. (Etoposidkapsler kommer i en 50 mg dosisformulering, og patientens dosis vil blive afrundet til nærmeste 50 mg multiplum).
Medicin: Gefitinib plus etoposid
Gefitinib 250 mg p.o. dagligt, startende på dag 1 og taget på kontinuerlig basis gennem hele forsøget med Etoposid 50 mg/m2/dag for dag 1-14 ud af en 28-dages cyklus. (Etoposidkapsler kommer i en 50 mg dosisformulering, og patientens dosis vil blive afrundet til nærmeste 50 mg multiplum).
Andre navne:
  • Iressa
  • ZD1839

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate målt ved RECIST-kriterier og PSA-kriterier
Tidsramme: Cirka 3 år
Hvis der er mindst 1 respons, vil yderligere 7 patienter blive indskrevet. Hvis der er 4 eller flere respondere samlet set, vil kombinationen blive betragtet som aktiv og berettige yderligere undersøgelse. Samlet responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter, der har et delvist eller fuldstændigt respons på behandlingen.
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Ved hver cyklus
Ved hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Hauke, MD, University of Nebraska
  • Ledende efterforsker: Elizabeth C Reed, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2007

Først opslået (Anslået)

7. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0285-03-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gefitinib plus etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner