预防维生素 D 缺乏症

人们越来越认识到，生活在北纬地区的婴儿和儿童存在维生素 D 缺乏症的风险，尤其是当他们的皮肤颜色较深时。 PI 的研究（Pediatrics 2006;118:603）首次证明生活在北纬 41 度的皮肤色素沉着较浅的婴儿有维生素 D 缺乏症的风险。 在冬季（12 月至 4 月），如果没有从外部来源获得维生素 D，则足足有 78% 的婴儿缺乏维生素 D。 目前很少有母乳喂养的婴儿补充维生素 D。推荐剂量为 200 IU/天。 然而，对于这种剂量的维生素 D 是否足以预防维生素 D 缺乏症，存在疑问。 本试验旨在确定 200 IU/天的剂量是否有效，或者是否需要 400 IU/天、600 IU/天或 800 IU/天的剂量才能可靠地预防维生素 D 缺乏症。

该试验是一项随机、前瞻性双盲试验，其中母乳喂养的婴儿将从 1 至 9 个月大接受 200 IU/天或 400 IU/天或 600 IU/天或 800 IU/天。 不会有安慰剂对照组。 婴儿将被随访至 12 个月大。 在 6 月至 11 月出生的正常足月婴儿（出生体重>2500 克）将在 1 个月大时被招募和随机分配。 他们将每月访问一次研究中心，并在选定的年龄抽取毛细血管血。 在 2 个月和 3 月或 4 月，全身矿物质含量将由 DEXA 测定。 婴儿在 9 个月大之前不得接受配方奶粉。 他们可以从 4 个月大开始接受辅食。 维生素 D 补充剂将在分配前称重，并在退回空容器和半空容器时再次称重。 研究终点将是冬季结束时（即 3 月至 5 月 15 日）确定的血液参数和骨矿物质含量。 血液参数包括 25-OHD、甲状旁腺激素、钙、碱性磷酸酶、骨钙素、N-端肽、铁蛋白和转铁蛋白受体。 180 名婴儿将在 1 个月大时入组，预计每组 48 名婴儿将完成试验至至少 9 个月大。