心的外傷後ストレス障害の女性におけるGSK561679の評価

包含基準:

• 21～65歳の女性
• -同意を提供でき、研究に参加する意思がある
• 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の PTSD の一次診断基準を満たす
• PTSDの病気の期間が少なくとも3か月
• -同意を提供でき、研究に参加する意思がある
• -スクリーニングおよび訪問3でのCAPSスコアが50以上（無作為化）
• 陰性の尿毒性試験
• プロトコルで定義された効果的な避妊法を使用することに同意します
• 患者に消化性潰瘍疾患（PUD）の病歴がある場合、PUD の病因に関する文書があり、潰瘍と症状が完全に根絶された効果的な治療が提供された

除外基準:

• -統合失調症または他の精神病性障害、双極性障害、強迫性障害（OCD）、または現在の第1軸障害の生涯または現在の診断[（PTSDに続発する大うつ病、気分変調症、特に指定されていないうつ病（NOS）および不安障害（パニック障害、対人恐怖症、全般性不安障害（GAD）、特定恐怖症）]
• -被験者は現在、治験薬または非治験薬またはデバイスにさらされている、またはさらされる予定の別の臨床試験に参加している、またはPTSDに関連しない研究の場合は前月以内に、またはPTSDに関連する研究の場合は1か月以内に参加している
• -脳卒中、中枢神経系（CNS）腫瘍、脱髄疾患、心臓、肺、胃腸、腎臓または肝臓の機能障害を含む重大な不安定な医学的疾患または器質的脳障害の現在の証拠または病歴、吸収、分布、 GSK561679 の代謝、または排泄。
• -調査官の判断で現在の自殺または殺人のリスクをもたらす患者
• -過去90日以内のDSM-IV物質乱用または依存。 被験者は違法薬物の陽性検査を受けています。
• 過去1年間に拒食症または過食症と診断された。
• -被験者は、肝炎（B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体）の病歴、または陽性の検査結果を含む肝胆道疾患の記録された病歴、および/または次の酵素のいずれかを含む臨床的に重要な肝酵素上昇を持っています-正常（ULN）値の上限の1.5倍を超える（アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビンまたは直接ビリルビン> 1.5 x ULN、推定または診断されたギルバート病と一致しない限り）
• -被験者は無作為化訪問から2週間以内に全身性コルチコステロイドを服用しました
• -訪問1から2週間以内の他の向精神薬による治療には、すべての抗うつ薬、向精神薬草または栄養治療（セントジョンズワート、SAM-e）、リチウム、その他の気分安定薬、経口抗精神病薬、12週間以内のデポ抗精神病薬、ベータブロッカー、チオリダジン、ピモジド、アヘン剤、抗不安薬、鎮静剤（ゾルピデム、エスゾピクロン、ザレプロンを除く）。 また、PIがこの研究に受け入れられないと判断した薬物による治療。
• -次の薬の使用が必要になる可能性が高い被験者：慢性（2週間以上）、定期的な非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の使用。 アスピリンの使用（低用量を含む）
• -被験者は、シトクロムP450 3A4または2C9経路（ワルファリン）を介して代謝されるか、またはOATP1B1またはP-gpを介して輸送される、治療指数が狭い非精神活性（処方または非処方）、食事、またはハーブ製品を服用しています。無作為化来院前の2週間（または5半減期のいずれか長い方）以内。
• -被験者は、シトクロムP450 3A4経路の強力な誘導剤または阻害剤である他の（非精神活性）処方、非処方、食事、またはハーブ製品を2週間（または5半減期のいずれか長い方）前に服用している 無作為化訪問.
• 被験者の便は潜血陽性です。
• 妊娠または授乳
• -治験責任医師の意見では、訪問スケジュールまたは研究手順に準拠していない被験者（例： 研究中の非識字、予定された休暇、または予定された入院)。
• CRF1受容体拮抗薬による以前の治療
• -研究者の判断で臨床的に重要であると見なされる検査室の異常（血圧、心電図（ECG）、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、肝機能検査（LFT）など）
• PTSD症状を対象とした暴露ベースの心理療法を受けている患者
• トラウマ的出来事に関する二次的利益に関連する現在または計画中の訴訟またはその他の行動

• 被験者は、無作為化訪問によってパラメーターが正常範囲内に戻ったことを繰り返しECGが示していない限り、スクリーニングまたは無作為化訪問のいずれかで以下のいずれかを示す臨床的証拠、またはECG結果を持っています。

  1. -補正QT間隔（QTc）> 450ミリ秒;
  2. 被験者が虚血または不整脈を起こしやすくなる可能性があると研究者が感じる心臓の状態または心電図の証拠;また
  3. 治験責任医師の判断で、潜在的な安全上の懸念を引き起こす可能性のある心電図の異常