角膜血管新生の治療のための局所ベバシズマブ(アバスチン)の有効性と安全性
2013年7月3日 更新者:Michael J. Mines, MD、Walter Reed Army Medical Center
目的: 角膜血管新生の治療のための局所薬剤として、一般的に使用されている VEGF 阻害剤の 1 つであるベバシズマブ (アバスチン、ジェネンテック) の有効性と安全性を判断すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 臨床的に安定した角膜血管新生
- 角膜輪部から 2mm を超えて広がる表面または深部の角膜血管新生
- -この研究に参加するためのインフォームドコンセントを理解し、提供する能力、および研究の指示に従う意欲、および必要なすべての訪問を完了する可能性が高い。
臨床的安定性 - 角膜血管新生が臨床的に安定していると見なす前に、次のすべての基準を除外する必要があります。
- 角膜および眼表面の感染症(細菌、ウイルス、真菌、またはアカントアメーバ)の現在または最近(3か月未満)のエピソード
- -白内障手術を含む最近(<3か月)の眼科手術、および/または研究眼のあらゆるタイプのレーザー
- 最近(6ヶ月未満)の全層角膜形成術または層状角膜形成術
- 最近(6か月未満)の眼表面再建、角膜自家幹細胞移植または同種移植幹細胞移植、または羊膜移植
- 現在または最近 (<3 か月) コンタクト レンズを使用している、またはコンタクト レンズを使用する予定がある (バンデージ コンタクト レンズを除く)
- -現在または最近(<3か月)の永続的な角膜上皮欠損(少なくとも14日間の期間)で、1mm2を超える
除外基準:
- -現在または最近(<1か月)の全身コルチコステロイド療法または研究眼への眼周囲コルチコステロイド注射
- -現在または最近(<3か月)の研究眼への硝子体内薬物注射。
- 局所ステロイドおよび/または非ステロイド性抗炎症剤の用量と頻度の最近の(<1か月)変更
- -収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHgとして定義される制御されていない高血圧
- 心筋梗塞や脳血管障害などの血栓塞栓症の既往歴
- 75歳以上の患者
- 腎異常の病歴
- 最近 (<3 か月) または予定されている手術
- -末期肝疾患またはアスピリン以外の現在の抗凝固薬(ワルファリン、ヘパリン、エノキサパリンまたは類似の抗凝固剤)を含む凝固異常の病歴
- 出産の可能性のあるすべての女性患者は除外されます。 女性は、閉経後で 12 か月間月経がない場合、または子宮および/または両方の卵巣がない場合を除き、出産の可能性があると見なされます。
- -研究の完了を含む研究要件を順守する患者の能力を排除する状態(言語の壁を含む)。
- -患者の能力または支援する家族の能力を排除する状態 薬の滴を適用する、または滴の適用後に涙管に5分間の圧力を維持する.
- 別の臨床調査医薬品またはデバイス研究への同時登録は禁止されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象(眼および全身)
時間枠:24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
角膜血管新生のサイズと範囲
時間枠:24週間
|
角膜写真のコンピューターによる画像解析を使用して、ベースラインからの角膜血管新生のサイズと範囲の変化を測定しました。
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月3日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベバシズマブ(アバスチン)の臨床試験
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