Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Bevacizumab (Avastin) zur Behandlung von Hornhautneovaskularisation

Einschlusskriterien:

• männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
• klinisch stabile Hornhautneovaskularisation
• oberflächliche oder tiefe Hornhautneovaskularisation, die sich weiter als 2 mm vom Limbus entfernt erstreckt
• Fähigkeit, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, und Bereitschaft, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen.

Klinische Stabilität – Alle der folgenden Kriterien sollten ausgeschlossen werden, bevor eine Hornhautneovaskularisation als klinisch stabil betrachtet werden kann:

• aktuelle oder kürzliche (< 3 Monate) Episode einer Hornhaut- und Augenoberflächeninfektion (bakteriell, viral, durch Pilze oder Akanthamöben)
• Kürzliche (< 3 Monate) Augenoperationen, einschließlich Kataraktoperationen, und/oder Laser jeglicher Art im Studienauge
• Kürzliche (<6 Monate) Vollhaut- oder lamelläre Keratoplastik
• Kürzliche (< 6 Monate) Augenoberflächenrekonstruktion, limbale Auto- oder Allotransplantat-Stammzelltransplantation oder Amnionmembrantransplantation
• aktuelle oder kürzliche (< 3 Monate) Verwendung von Kontaktlinsen oder geplante Verwendung von Kontaktlinsen (ausgenommen Verbandskontaktlinsen)
• aktueller oder kürzlich aufgetretener (< 3 Monate) anhaltender Hornhautepitheldefekt (mindestens 14 Tage lang) mit einer Größe von mehr als 1 mm2

Ausschlusskriterien:

• aktuelle oder aktuelle (< 1 Monat) systemische Kortikosteroidtherapie oder periokulare Kortikosteroidinjektionen in das Studienauge
• aktuelle oder kürzliche (< 3 Monate) intravitreale Durg-Injektion in das Studienauge.
• Kürzliche (< 1 Monat) Änderung der Dosis und Häufigkeit topischer Steroide und/oder nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel
• unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg
• Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses, einschließlich Myokardinfarkt oder zerebraler Gefäßinsuffizienz
• Patienten ab 75 Jahren
• Vorgeschichte von Nierenanomalien
• Kürzliche (< 3 Monate) oder geplante Operation
• Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, einschließlich Lebererkrankung im Endstadium oder aktuelle Antikoagulation außer Aspirin (Warfarin, Heparin, Enoxaparin oder ein ähnliches Antikoagulans)
• alle weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter werden ausgeschlossen. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal und seit 12 Monaten ohne Menstruation oder ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke.
• jeder Zustand (einschließlich Sprachbarriere), der die Fähigkeit des Patienten ausschließt, die Studienanforderungen einschließlich Abschluss des Studiums zu erfüllen.
• jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten oder eines helfenden Familienmitglieds ausschließt, die Tropfen des Medikaments aufzutragen oder nach der Tropfenapplikation fünf Minuten lang Druck auf die Tränenwege auszuhalten.
• Die gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Prüfung eines Arzneimittels oder einer Produktstudie ist untersagt.