Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego bewacizumabu (Avastin) w leczeniu neowaskularyzacji rogówki

Kryteria przyjęcia:

• mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
• stabilna klinicznie neowaskularyzacja rogówki
• powierzchowna lub głęboka neowaskularyzacja rogówki, która rozciąga się dalej niż 2 mm od rąbka
• zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu oraz gotowość do postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobieństwo odbycia wszystkich wymaganych wizyt.

Stabilność kliniczna — zanim neowaskularyzację rogówki można uznać za stabilną klinicznie, należy wykluczyć wszystkie poniższe kryteria:

• aktualny lub niedawny (<3 miesięcy) epizod infekcji rogówki i powierzchni oka (bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub akanthamoebalne)
• niedawna (<3 miesiące) operacja oka, w tym operacja zaćmy i/lub laser dowolnego typu w badanym oku
• niedawna (<6 miesięcy) keratoplastyka pełnej grubości lub blaszkowata
• niedawna (<6 miesięcy) rekonstrukcja powierzchni oka, autoprzeszczep rąbka lub alloprzeszczep komórek macierzystych lub przeszczep błony owodniowej
• obecne lub niedawne (<3 miesiące) używanie soczewek kontaktowych lub planowanie ich używania (z wyłączeniem bandażowych soczewek kontaktowych)
• aktualny lub niedawny (<3 miesięcy) uporczywy ubytek nabłonka rogówki (trwający co najmniej 14 dni) o powierzchni większej niż 1 mm2

Kryteria wyłączenia:

• bieżąca lub niedawna (<1 miesiąca) ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami lub okołogałkowe wstrzyknięcia kortykosteroidów do badanego oka
• obecne lub niedawne (<3 miesiące) podanie do ciała szklistego podczas wstrzyknięcia do badanego oka.
• niedawna (<1 miesiąca) zmiana dawki i częstości stosowania miejscowych steroidów i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg
• historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, w tym zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego
• pacjentów w wieku 75 lat lub starszych
• historia nieprawidłowości nerek
• niedawna (<3 miesiące) lub planowana operacja
• zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, w tym schyłkowa choroba wątroby lub aktualnie stosowane leki przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna (warfaryna, heparyna, enoksaparyna lub podobny lek przeciwzakrzepowy)
• wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym zostaną wykluczone. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie i nie miesiączkuje przez 12 miesięcy lub nie ma macicy i/lub obu jajników.
• jakikolwiek stan (w tym bariera językowa), który uniemożliwia pacjentowi spełnienie wymagań dotyczących badania, w tym ukończenie badania.
• każdy stan, który uniemożliwia pacjentowi lub pomagającemu członkowi rodziny zaaplikowanie kropli z lekiem lub utrzymanie przez pięć minut nacisku na przewody łzowe po zakropleniu.
• równoczesny zapis do innego badania klinicznego dotyczącego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego jest zabroniony.