Účinnost a bezpečnost topického bevacizumabu (Avastinu) pro léčbu neovaskularizace rohovky

Kritéria pro zařazení:

• muž nebo žena, nejméně 18 let
• klinicky stabilní neovaskularizace rohovky
• povrchová nebo hluboká neovaskularizace rohovky, která sahá dále než 2 mm od limbu
• schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí na této studii a ochota dodržovat pokyny studie a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy.

Klinická stabilita – před tím, než lze neovaskularizaci rohovky považovat za klinicky stabilní, je třeba vyloučit všechna následující kritéria:

• současná nebo nedávná (< 3 měsíce) epizoda infekce rohovky a povrchu oka (bakteriální, virová, plísňová nebo akantamébová)
• nedávná (< 3 měsíce) operace oka, včetně operace šedého zákalu, a/nebo laser jakéhokoli typu ve studovaném oku
• nedávná (< 6 měsíců) plná nebo lamelární keratoplastika
• nedávná (< 6 měsíců) rekonstrukce povrchu oka, transplantace limbálního auto nebo aloštěpu kmenových buněk nebo transplantace amniové membrány
• současné nebo nedávné (< 3 měsíce) používání kontaktních čoček nebo plánované použití kontaktních čoček (kromě bandážových kontaktních čoček)
• aktuální nebo nedávný (< 3 měsíce) přetrvávající defekt rohovkového epitelu (trvající alespoň 14 dní) o rozměrech větší než 1 mm2

Kritéria vyloučení:

• současná nebo nedávná (< 1 měsíc) systémová léčba kortikosteroidy nebo periokulární injekce kortikosteroidů do zkoumaného oka
• současná nebo nedávná (<3 měsíce) intravitreální durgová injekce do studovaného oka.
• nedávná (< 1 měsíc) změna dávky a frekvence topických steroidů a/nebo nesteroidních protizánětlivých látek
• nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak >150 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg
• anamnéza tromboembolické příhody, včetně infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody
• pacientů ve věku 75 a více let
• anamnéza renálních abnormalit
• nedávná (< 3 měsíce) nebo plánovaná operace
• anamnéza koagulačních abnormalit, včetně konečného stádia onemocnění jater nebo současné antikoagulační léčby jiné než aspirin (warfarin, heparin, enoxaparin nebo podobné antikoagulační činidlo)
• budou vyloučeny všechny pacientky ve fertilním věku. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální a bez menstruace po dobu 12 měsíců nebo bez dělohy a/nebo obou vaječníků.
• jakýkoli stav (včetně jazykové bariéry), který brání pacientovi ve splnění požadavků studie včetně dokončení studie.
• jakýkoli stav, který znemožňuje pacientovu schopnost nebo schopnost asistujícího člena rodiny aplikovat kapky léčiva nebo vydržet pět minut tlaku na slzné cesty po aplikaci kapky.
• je zakázáno souběžné zařazení do jiné klinické studie léčivého přípravku nebo zařízení.