A helyi bevacizumab (Avastin) hatékonysága és biztonságossága a szaruhártya neovaszkularizációjának kezelésére

Bevételi kritériumok:

• férfi vagy nő, legalább 18 éves
• klinikailag stabil szaruhártya neovaszkularizáció
• felületes vagy mély szaruhártya neovaszkularizáció, amely a limbustól 2 mm-nél messzebbre terjed ki
• képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, valamint hajlandóság a vizsgálati utasítások követésére és valószínűleg az összes szükséges látogatás elvégzésére.

Klinikai stabilitás – az alábbi kritériumok mindegyikét ki kell zárni, mielőtt a szaruhártya neovaszkularizációja klinikailag stabilnak tekinthető:

• a szaruhártya és a szem felszíni fertőzésének jelenlegi vagy közelmúltbeli (<3 hónap) epizódja (bakteriális, vírusos, gombás vagy acanthamoebal)
• közelmúltban (<3 hónap) végzett szemműtét, beleértve a szürkehályog műtétet, és/vagy bármilyen típusú lézer a vizsgált szemen
• friss (<6 hónap) teljes vastagságú vagy lamellás keratoplasztika
• közelmúltban (<6 hónap) végzett szemfelszín rekonstrukció, limbális auto vagy allograft őssejt transzplantáció vagy magzatvíz membrán transzplantáció
• kontaktlencse jelenlegi vagy közelmúltbeli (<3 hónap) használata, vagy kontaktlencse használatát tervezi (kivéve a pólyás kontaktlencsét)
• jelenlegi vagy közelmúltban (<3 hónap) fennálló (legalább 14 napos) perzisztáló szaruhártya epiteliális defektus, amelynek mérete meghaladja az 1 mm2-t

Kizárási kritériumok:

• jelenlegi vagy közelmúltban (<1 hónap) szisztémás kortikoszteroid terápia vagy periokuláris kortikoszteroid injekció a vizsgált szembe
• jelenlegi vagy közelmúltban (<3 hónap) intravitrealis dug injekció a vizsgált szembe.
• a helyi szteroidok és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők adagjának és gyakoriságának közelmúltbeli (<1 hónap) változása
• kontrollálatlan magas vérnyomás, ha szisztolés vérnyomás >150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm
• thromboemboliás esemény anamnézisében, beleértve a szívinfarktust vagy az agyi érkatasztrófát
• 75 éves vagy idősebb betegek
• veseelégtelenség anamnézisében
• közelmúltban (<3 hónap) vagy tervezett műtét
• véralvadási rendellenességek anamnézisében, beleértve a végstádiumú májbetegséget vagy az aszpirintől eltérő jelenlegi véralvadásgátló gyógyszert (warfarin, heparin, enoxaparin vagy hasonló véralvadásgátló szerek)
• minden fogamzóképes nőbeteg kizárásra kerül. Egy nő fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha posztmenopauzában van, és 12 hónapig nem menstruál, vagy ha nincs méhe és/vagy mindkét petefészke.
• minden olyan állapot (beleértve a nyelvi akadályt is), amely kizárja a páciens képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek, beleértve a vizsgálat befejezését.
• minden olyan állapot, amely kizárja a beteg vagy egy segítő családtag képességét a gyógyszercseppek felhelyezésére vagy a könnycsatornákra gyakorolt ​​öt perces nyomás fenntartására a csepp alkalmazását követően.
• tilos egyidejűleg beiratkozni egy másik klinikai vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba.