Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti käytettävän bevasitsumabin (Avastin) tehokkuus ja turvallisuus sarveiskalvon uudissuonittumisen hoidossa

keskiviikko 3. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Michael J. Mines, MD, Walter Reed Army Medical Center
Tarkoitus: Selvittää yhden yleisesti käytetyn VEGF-estäjän, bevasitsumabin (Avastin, Genentech) teho ja turvallisuus paikallisena aineena sarveiskalvon uudissuonittumisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • kliinisesti vakaa sarveiskalvon uudissuonittuminen
  • pinnallinen tai syvä sarveiskalvon uudissuonittuminen, joka ulottuu kauemmaksi kuin 2 mm limbuksesta
  • kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen ja halu noudattaa tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut käynnit.

Kliininen stabiilius – kaikki seuraavat kriteerit on suljettava pois ennen kuin sarveiskalvon uudissuonittumista voidaan pitää kliinisesti stabiilina:

  • nykyinen tai äskettäinen (< 3 kuukautta) sarveiskalvon ja silmän pintainfektion episodi (bakteeri-, virus-, sieni- tai akantamoebal-infektio)
  • äskettäin (alle 3 kuukautta) tehty silmäleikkaus, mukaan lukien kaihileikkaus, ja/tai minkä tahansa tyyppinen laser tutkittavassa silmässä
  • äskettäin tehty (alle 6 kuukautta) täysipaksuinen tai lamellaarinen keratoplastia
  • äskettäinen (alle 6 kuukautta) silmän pinnan rekonstruktio, limbaaliauto tai allograft-kantasolusiirto tai lapsikalvon siirto
  • piilolinssien nykyinen tai äskettäinen (alle 3 kuukautta) käyttö tai aiot käyttää piilolinssiä (paitsi sidepiilolinssit)
  • nykyinen tai äskettäin (< 3 kuukautta) pysyvä sarveiskalvon epiteelin vika (kesto vähintään 14 päivää), mitattuna yli 1 mm2

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen tai äskettäin (alle 1 kuukausi) systeeminen kortikosteroidihoito tai silmän ympärille annetut kortikosteroidi-injektiot tutkittavaan silmään
  • nykyinen tai äskettäinen (< 3 kuukautta) lasiaisensisäinen ruiske tutkimussilmään.
  • viimeaikainen (< 1 kuukausi) muutos paikallisten steroidien ja/tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden annoksessa ja käyttötiheydessä
  • hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg
  • anamneesissa tromboembolinen tapahtuma, mukaan lukien sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus
  • 75-vuotiaita tai vanhempia potilaita
  • munuaisten poikkeavuuksien historia
  • äskettäinen (< 3 kuukautta) tai suunniteltu leikkaus
  • aiempi hyytymishäiriö, mukaan lukien loppuvaiheen maksasairaus tai nykyinen antikoagulaatiolääkitys kuin aspiriini (varfariini, hepariini, enoksapariini tai vastaava antikoagulantti)
  • kaikki hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat suljetaan pois. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella ja ilman kuukautisia 12 kuukauden ajan tai ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja.
  • mikä tahansa tila (mukaan lukien kielimuuri), joka estää potilaan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen.
  • mikä tahansa sairaus, joka estää potilaan tai avustavan perheenjäsenen kyvyn pistää lääketipat tai ylläpitää viiden minuutin painetta kyyneltiehyissä tiputuksen jälkeen.
  • samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliinisen tutkimuksen lääke- tai laitetutkimukseen on kielletty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (silmään liittyvät ja systeemiset)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon uudissuonittumisen koko ja laajuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
sarveiskalvovalokuvien tietokoneistettua kuva-analyysiä käytettiin mittaamaan sarveiskalvon uudissuonittumisen koon ja laajuuden muutosta lähtötasosta.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walter Reed Army Medical Center

Yhteistyökumppanit

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRAMC WU# 07-23022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi (Avastin)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa