Effektivitet og sikkerhed af topisk bevacizumab (Avastin) til behandling af hornhinde-neovaskularisering

Inklusionskriterier:

• mand eller kvinde, mindst 18 år
• klinisk stabil corneal neovaskularisering
• overfladisk eller dyb corneal neovaskularisering, der strækker sig længere end 2 mm fra limbus
• evne til at forstå og give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle påkrævede besøg.

Klinisk stabilitet - alle følgende kriterier1 bør udelukkes, før en corneal neovaskularisering kan betragtes som klinisk stabil:

• aktuelle eller nylige (<3 måneder) episode af hornhinde- og okulær overfladeinfektion (bakteriel, viral, svampe eller acanthamoebal)
• nylig (<3 måneder) øjenoperation, inklusive kataraktkirurgi og/eller laser af enhver type i undersøgelsesøjet
• nylig (<6 måneder) fuld tykkelse eller lamellær keratoplastik
• nylig (<6 måneder) øjenoverfladerekonstruktion, limbal auto- eller allograft-stamcelletransplantation eller amniotisk membrantransplantation
• nuværende eller nylig (<3 måneder) brug af kontaktlinser eller planlægger at bruge kontaktlinse (undtagen bandage kontaktlinse)
• aktuelle eller nylige (<3 måneder) vedvarende hornhindeepiteldefekt (af mindst 14 dages varighed), der måler mere end 1 mm2

Ekskluderingskriterier:

• aktuelle eller nylige (<1 måned) systemisk kortikosteroidbehandling eller periokulære kortikosteroidinjektioner i undersøgelsesøjet
• aktuelle eller nylige (<3 måneder) intravitreal durg-injektion i undersøgelsesøjet.
• nylig (<1 måned) ændring i dosis og hyppighed af topiske steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
• ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk på >90 mmHg
• anamnese med en tromboembolisk hændelse, herunder myokardieinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke
• patienter på 75 år eller ældre
• anamnese med nyreabnormiteter
• nylig (<3 måneder) eller planlagt operation
• anamnese med koagulationsabnormiteter, herunder leversygdom i slutstadiet eller anden antikoagulationsmedicin end aspirin (warfarin, heparin, enoxaparin eller lignende antikoagulerende middel)
• alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil blive udelukket. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal og uden menstruation i 12 måneder eller uden livmoder og/eller begge æggestokke.
• enhver tilstand (herunder sprogbarriere), der udelukker patientens evne til at overholde undersøgelseskrav, herunder færdiggørelse af undersøgelse.
• enhver tilstand, der udelukker patientens evne eller et assisterende familiemedlems evne til at påføre medicindråberne eller opretholde fem minutters tryk på tårekanalerne efter påføring af dråber.
• samtidig optagelse i et andet klinisk afprøvningslægemiddel- eller udstyrsstudie er forbudt.