Effektivitet og sikkerhet av topisk bevacizumab (Avastin) for behandling av hornhinneneovaskularisering

Inklusjonskriterier:

• mann eller kvinne, minst 18 år
• klinisk stabil neovaskularisering av hornhinnen
• overfladisk eller dyp hornhinneneovaskularisering som strekker seg lenger enn 2 mm fra limbus
• evne til å forstå og gi informert samtykke til å delta i denne studien og vilje til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis gjennomføre alle nødvendige besøk.

Klinisk stabilitet - alle følgende kriterier1 bør utelukkes før en hornhinneneovaskularisering kan betraktes som klinisk stabil:

• nåværende eller nylig (<3 måneder) episode av hornhinne- og okulær overflateinfeksjon (bakteriell, viral, sopp eller akantamoebal)
• nylig (<3 måneder) okulær kirurgi, inkludert kataraktkirurgi og/eller laser av enhver type i studieøyet
• nylig (<6 måneder) full tykkelse eller lamellær keratoplastikk
• nylig (<6 måneder) okulær overflaterekonstruksjon, limbal auto- eller allograft-stamcelletransplantasjon, eller fostervannsmembrantransplantasjon
• nåværende eller nylig (<3 måneder) bruk av kontaktlinse eller planlegger å bruke kontaktlinse (unntatt bandasjekontaktlinse)
• nåværende eller nylig (<3 måneder) vedvarende hornhinneepiteldefekt (av minst 14 dagers varighet) som måler mer enn 1 mm2

Ekskluderingskriterier:

• nåværende eller nylig (<1 måned) systemisk kortikosteroidbehandling eller periokulære kortikosteroidinjeksjoner i studieøyet
• nåværende eller nylig (<3 måneder) intravitreal durg-injeksjon i studieøyet.
• nylig (<1 måned) endring i dose og frekvens av topikale steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
• ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk på >90 mmHg
• historie med en tromboembolisk hendelse, inkludert hjerteinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke
• pasienter 75 år eller eldre
• historie med nyreavvik
• nylig (<3 måneder) eller planlagt operasjon
• historie med koagulasjonsavvik, inkludert leversykdom i sluttstadiet eller gjeldende antikoagulasjonsmedisiner annet enn aspirin (warfarin, heparin, enoksaparin eller lignende antikoagulasjonsmiddel)
• alle kvinnelige pasienter i fertil alder vil bli ekskludert. En kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er postmenopausal og uten menstruasjon i 12 måneder eller uten livmor og/eller begge eggstokkene.
• enhver tilstand (inkludert språkbarriere) som utelukker pasientens evne til å overholde studiekravene, inkludert fullføring av studien.
• enhver tilstand som utelukker pasientens evne eller et assisterende familiemedlems evne til å påføre medisindråpene eller opprettholde fem minutters trykk på tårekanalene etter dråpepåføring.
• samtidig registrering i et annet klinisk undersøkelsesmedisinsk produkt eller utstyrsstudie er forbudt.