腎同種移植レシピエントにおける標準用量と減量タクロリムス + シロリムス + コルチコステロイドの比較研究
2007年8月16日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
腎同種移植レシピエントにおける「減量」タクロリムス + シロリムス + コルチコステロイドと比較した「標準用量」タクロリムス + シロリムス + コルチコステロイドの第 II 相、非盲検、濃度制御、無作為化、6 か月試験
この研究では、「減量」または「標準」用量のタクロリムスとシロリムスおよびコルチコステロイドのレジメンを受けている患者の移植後 6 か月で計算されたクレアチニン クリアランスに基づいて、腎移植片の機能を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、「減量」または「標準」用量のタクロリムスとシロリムスおよびコルチコステロイドのレジメンを受けている患者の移植後 6 か月で計算されたクレアチニン クリアランスに基づいて、腎移植片の機能を評価しました。
血清クレアチニン、生検で確認された急性移植片拒絶反応の発生率、および患者と移植片の生存率も、移植後 6 か月で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上
- 死体ドナーから一次または二次腎同種移植を受けた患者の末期腎疾患
- -二次腎移植を受けた患者は、一次移植片を少なくとも6か月間維持している必要があります
除外基準
- 計画的な抗体誘導
- 複数の臓器移植
- 急性拒絶反応のリスクが高い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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移植後6ヶ月で計算されたクレアチニンクリアランスによって測定される移植機能。
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二次結果の測定
結果測定 |
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血清クレアチニン、生検で確認された急性移植片拒絶反応の発生率、および患者と移植片の 6 か月生存率。推定急性拒絶;感染の発生率;組織学的に確認されたリンパ増殖性疾患または悪性腫瘍。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年4月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2002年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年8月16日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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