Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее стандартную дозу и уменьшенную дозу такролимуса + сиролимуса + кортикостероидов у реципиентов почечного аллотрансплантата

16 августа 2007 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Фаза II, открытое, рандомизированное, контролируемое концентрацией, 6-месячное исследование «стандартной дозы» такролимуса + сиролимуса + кортикостероидов по сравнению с «уменьшенной дозой» такролимуса + сиролимуса + кортикостероидов у реципиентов почечного аллотрансплантата

В этом исследовании оценивалась функция почечного трансплантата на основании расчетного клиренса креатинина через 6 месяцев после трансплантации у пациентов, получавших «уменьшенную» или «стандартную» дозу такролимуса плюс сиролимус и кортикостероиды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оценивалась функция почечного трансплантата на основании расчетного клиренса креатинина через 6 месяцев после трансплантации у пациентов, получавших «уменьшенную» или «стандартную» дозу такролимуса плюс сиролимус и кортикостероиды. Креатинин сыворотки крови, частота подтвержденного биопсией острого отторжения трансплантата и выживаемость пациента и трансплантата также оценивались через 6 месяцев после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Не моложе 18 лет
  • Терминальная стадия почечной недостаточности у пациентов, перенесших первичный или вторичный почечный аллотрансплантат от трупного донора
  • Пациенты с вторичной трансплантацией почки должны сохранять свой первичный трансплантат не менее 6 месяцев.

Критерий исключения

  • Планируемая индукция антител
  • Множественные трансплантации органов
  • Пациенты с высоким риском острого отторжения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Функция трансплантата, измеренная по рассчитанному клиренсу креатинина через 6 месяцев после трансплантации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Креатинин сыворотки крови, частота острого отторжения трансплантата, подтвержденного биопсией, и выживаемость пациента и трансплантата через 6 месяцев; предполагаемое острое отторжение; частота заражения; гистологически подтвержденное лимфопролиферативное заболевание или злокачественное новообразование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2000 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2007 г.

Последняя проверка

1 августа 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0468E1-100193

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рапамун® (Сиролимус)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться