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Studie zum Vergleich von Tacrolimus + Sirolimus + Kortikosteroiden in Standarddosis und reduzierter Dosis bei Empfängern von Nierentransplantaten

16. August 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene, konzentrationskontrollierte, randomisierte, 6-monatige Phase-II-Studie zu Tacrolimus + Sirolimus + Kortikosteroiden in „Standarddosis“ im Vergleich zu Tacrolimus + Sirolimus + Kortikosteroiden in „reduzierter Dosis“ bei Empfängern von renalen Allotransplantaten

In dieser Studie wurde die Nierentransplantatfunktion basierend auf der berechneten Kreatinin-Clearance 6 Monate nach der Transplantation bei Patienten bewertet, die eine Behandlung mit Tacrolimus in „reduzierter“ oder „Standard“-Dosis plus Sirolimus und Kortikosteroiden erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde die Nierentransplantatfunktion basierend auf der berechneten Kreatinin-Clearance 6 Monate nach der Transplantation bei Patienten bewertet, die eine Behandlung mit Tacrolimus in „reduzierter“ oder „Standard“-Dosis plus Sirolimus und Kortikosteroiden erhielten. Das Blutserum-Kreatinin, die Inzidenz einer durch Biopsie bestätigten akuten Transplantatabstoßung und das Überleben von Patient und Transplantat wurden ebenfalls 6 Monate nach der Transplantation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Patienten, die ein primäres oder sekundäres Nierentransplantat von einem Leichenspender erhalten
  • Patienten mit sekundärer Nierentransplantation müssen ihr primäres Transplantat für mindestens 6 Monate aufrechterhalten haben

Ausschlusskriterien

  • Geplante Antikörperinduktion
  • Mehrere Organtransplantationen
  • Patienten mit hohem Risiko einer akuten Abstoßung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Transplantatfunktion gemessen anhand der berechneten Kreatinin-Clearance 6 Monate nach der Transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kreatinin im Blutserum, Inzidenz einer durch Biopsie bestätigten akuten Transplantatabstoßung und Überleben von Patient und Transplantat nach 6 Monaten; mutmaßliche akute Abstoßung; Inzidenz von Infektionen; histologisch bestätigte lymphoproliferative Erkrankung oder Malignität.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0468E1-100193

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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