Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner standarddose og redusert dose takrolimus + sirolimus + kortikosteroider hos nyreallograftmottakere

16. august 2007 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase II, åpen etikett, konsentrasjonskontrollert, randomisert, 6-måneders studie av 'standarddose' takrolimus + sirolimus + kortikosteroider sammenlignet med 'redusert dose' takrolimus + sirolimus + kortikosteroider hos nyreallograftmottakere

Denne studien evaluerte nyretransplantatfunksjonen basert på beregnet kreatininclearance 6 måneder etter transplantasjon hos pasienter som fikk et regime med "redusert" eller "standard" dose takrolimus pluss sirolimus og kortikosteroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerte nyretransplantatfunksjonen basert på beregnet kreatininclearance 6 måneder etter transplantasjon hos pasienter som fikk et regime med "redusert" eller "standard" dose takrolimus pluss sirolimus og kortikosteroider. Blodserumkreatinin, forekomsten av biopsibekreftet akutt transplantatavvisning og pasientens og transplantatets overlevelse ble også evaluert 6 måneder etter transplantasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Minst 18 år
  • Sluttstadium nyresykdom hos pasienter som får en primær eller sekundær nyre allograft fra en kadaverisk donor
  • Pasienter med sekundær nyretransplantasjon må ha vedlikeholdt sitt primære transplantat i minst 6 måneder

Eksklusjonskriterier

  • Planlagt antistoffinduksjon
  • Flere organtransplantasjoner
  • Pasienter med høy risiko for akutt avstøtning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Graftfunksjon som målt ved beregnet kreatininclearance ved måned 6 etter transplantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Blodserumkreatinin, forekomst av biopsibekreftet akutt graftavstøtning og pasient- og graftoverlevelse etter 6 måneder; presumptiv akutt avvisning; forekomst av infeksjon; histologisk bekreftet lymfoproliferativ sykdom eller malignitet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0468E1-100193

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Rapamune® (Sirolimus)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere