Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající standardní dávku a sníženou dávku takrolimus + sirolimus + kortikosteroidy u příjemců renálního aloštěpu

16. srpna 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fáze II, otevřená, koncentračně kontrolovaná, randomizovaná, 6měsíční studie „standardní dávky“ takrolimu + sirolimu + kortikosteroidů ve srovnání se „sníženou dávkou“ takrolimu + sirolimu + kortikosteroidů u příjemců renálního aloštěpu

Tato studie hodnotila funkci ledvinového štěpu na základě vypočtené clearance kreatininu 6 měsíců po transplantaci u pacientů, kteří dostávali režim „snížené“ nebo „standardní“ dávky takrolimu plus sirolimu a kortikosteroidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotila funkci ledvinového štěpu na základě vypočtené clearance kreatininu 6 měsíců po transplantaci u pacientů, kteří dostávali režim „snížené“ nebo „standardní“ dávky takrolimu plus sirolimu a kortikosteroidů. Kreatinin v krevním séru, výskyt biopsií potvrzené akutní rejekce štěpu a přežití pacienta a štěpu byly také hodnoceny 6 měsíců po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Minimálně 18 let
  • Konečné stádium onemocnění ledvin u pacientů, kteří dostávají primární nebo sekundární renální aloštěp od kadaverózního dárce
  • Pacienti se sekundární transplantací ledviny musí mít primární štěp po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení

  • Plánovaná indukce protilátek
  • Transplantace více orgánů
  • Pacienti s vysokým rizikem akutní rejekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Funkce štěpu měřená vypočtenou clearance kreatininu v měsíci 6 po transplantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kreatinin v krevním séru, výskyt biopsií potvrzené akutní rejekce štěpu a přežití pacienta a štěpu po 6 měsících; předpokládané akutní odmítnutí; výskyt infekce; histologicky potvrzené lymfoproliferativní onemocnění nebo malignita.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0468E1-100193

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rapamune® (Sirolimus)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit