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Étude comparant la dose standard et la dose réduite de tacrolimus + sirolimus + corticostéroïdes chez les receveurs d'allogreffe rénale

16 août 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude de phase II, ouverte, à concentration contrôlée, randomisée, de 6 mois sur le tacrolimus à « dose standard » + sirolimus + corticostéroïdes par rapport au tacrolimus à « dose réduite » + sirolimus + corticostéroïdes chez des receveurs d'allogreffe rénale

Cette étude a évalué la fonction du greffon rénal sur la base de la clairance de la créatinine calculée 6 mois après la transplantation chez des patients recevant un régime de tacrolimus à dose « réduite » ou « standard » plus sirolimus et corticostéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a évalué la fonction du greffon rénal sur la base de la clairance de la créatinine calculée 6 mois après la transplantation chez des patients recevant un régime de tacrolimus à dose « réduite » ou « standard » plus sirolimus et corticostéroïdes. La créatinine sérique sanguine, l'incidence du rejet aigu du greffon confirmé par biopsie et la survie du patient et du greffon ont également été évaluées 6 mois après la transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Au moins 18 ans
  • Insuffisance rénale terminale chez les patients recevant une allogreffe rénale primaire ou secondaire d'un donneur cadavérique
  • Les patients ayant subi une transplantation rénale secondaire doivent avoir maintenu leur greffe primaire pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion

  • Induction d'anticorps planifiée
  • Greffes d'organes multiples
  • Patients à haut risque de rejet aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Fonction du greffon mesurée par la clairance de la créatinine calculée au mois 6 après la transplantation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Créatinine sérique sanguine, incidence de rejet aigu de greffon confirmé par biopsie et survie du patient et du greffon à 6 mois ; rejet aigu présomptif ; incidence de l'infection; maladie ou malignité lymphoproliférative confirmée histologiquement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2007

Première publication (Estimation)

20 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0468E1-100193

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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