Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin standaarddosis en verlaagde dosis tacrolimus + sirolimus + corticosteroïden worden vergeleken bij ontvangers van niertransplantaten

16 augustus 2007 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een fase II, open-label, concentratiegecontroleerde, gerandomiseerde, 6 maanden durende studie van 'standaarddosis' tacrolimus + sirolimus + corticosteroïden in vergelijking met 'gereduceerde dosis' tacrolimus + sirolimus + corticosteroïden bij ontvangers van niertransplantaten

Deze studie evalueerde de functie van het niertransplantaat op basis van de berekende creatinineklaring 6 maanden na transplantatie bij patiënten die een regime van 'verlaagde' of 'standaard' dosis tacrolimus plus sirolimus en corticosteroïden kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueerde de functie van het niertransplantaat op basis van de berekende creatinineklaring 6 maanden na transplantatie bij patiënten die een regime van 'verlaagde' of 'standaard' dosis tacrolimus plus sirolimus en corticosteroïden kregen. Bloedserumcreatinine, de incidentie van door biopsie bevestigde acute afstoting van het transplantaat en de overleving van patiënt en transplantaat werden ook 6 maanden na transplantatie geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Minstens 18 jaar oud
  • Nierziekte in het eindstadium bij patiënten die een primair of secundair niertransplantaat krijgen van een overleden donor
  • Patiënten met een secundaire niertransplantatie moeten hun primaire transplantaat ten minste 6 maanden hebben behouden

Uitsluitingscriteria

  • Geplande antilichaaminductie
  • Meerdere orgaantransplantaties
  • Patiënten met een hoog risico op acute afstoting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Transplantaatfunctie zoals gemeten door berekende creatinineklaring in maand 6 na transplantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bloedserumcreatinine, incidentie van door biopsie bevestigde acute transplantaatafstoting en overleving van patiënt en transplantaat na 6 maanden; vermoedelijke acute afstoting; incidentie van infectie; histologisch bevestigde lymfoproliferatieve ziekte of maligniteit.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0468E1-100193

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Rapamune® (Sirolimus)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren