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Estudio que compara dosis estándar y dosis reducida de tacrolimus + sirolimus + corticoides en receptores de aloinjertos renales

16 de agosto de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudio de fase II, abierto, controlado por concentración, aleatorizado, de 6 meses de tacrolimus + sirolimus + corticosteroides en "dosis estándar" en comparación con tacrolimus + sirolimus + corticosteroides en "dosis reducida" en receptores de aloinjertos renales

Este estudio evaluó la función del injerto renal sobre la base del aclaramiento de creatinina calculado a los 6 meses después del trasplante en pacientes que recibieron un régimen de dosis "reducida" o "estándar" de tacrolimus más sirolimus y corticosteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluó la función del injerto renal sobre la base del aclaramiento de creatinina calculado a los 6 meses después del trasplante en pacientes que recibieron un régimen de dosis "reducida" o "estándar" de tacrolimus más sirolimus y corticosteroides. También se evaluaron la creatinina en suero sanguíneo, la incidencia de rechazo agudo del injerto confirmado por biopsia y la supervivencia del paciente y del injerto a los 6 meses después del trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Al menos 18 años de edad
  • Enfermedad renal terminal en pacientes que reciben un aloinjerto renal primario o secundario de donante cadavérico
  • Los pacientes con trasplante renal secundario deben haber mantenido su injerto primario durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión

  • Inducción planificada de anticuerpos
  • Trasplantes de múltiples órganos
  • Pacientes con alto riesgo de rechazo agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Función del injerto medida por el aclaramiento de creatinina calculado en el mes 6 después del trasplante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Creatinina en suero sanguíneo, incidencia de rechazo agudo del injerto confirmado por biopsia y supervivencia del paciente y del injerto a los 6 meses; presunto rechazo agudo; incidencia de infección; enfermedad linfoproliferativa o malignidad confirmada histológicamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0468E1-100193

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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