Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Comparando Dose Padrão e Dose Reduzida de Tacrolimus + Sirolimus + Corticosteroides em Receptores de Aloenxertos Renais

16 de agosto de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo de fase II, aberto, controlado por concentração, randomizado, de 6 meses de 'dose padrão' tacrolimus + sirolimus + corticosteróides em comparação com 'dose reduzida' tacrolimus + sirolimus + corticosteróides em receptores de aloenxerto renal

Este estudo avaliou a função do enxerto renal com base na depuração de creatinina calculada 6 meses após o transplante em pacientes recebendo um regime de dose 'reduzida' ou 'padrão' de tacrolimus mais sirolimus e corticosteróides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliou a função do enxerto renal com base na depuração de creatinina calculada 6 meses após o transplante em pacientes recebendo um regime de dose 'reduzida' ou 'padrão' de tacrolimus mais sirolimus e corticosteróides. A creatinina sérica sanguínea, a incidência de rejeição aguda do enxerto confirmada por biópsia e a sobrevida do paciente e do enxerto também foram avaliadas 6 meses após o transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Doença renal terminal em pacientes recebendo aloenxerto renal primário ou secundário de um doador cadavérico
  • Pacientes com transplante renal secundário devem ter mantido seu enxerto primário por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão

  • Indução planejada de anticorpos
  • Transplantes de múltiplos órgãos
  • Pacientes com alto risco de rejeição aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Função do enxerto medida pela depuração de creatinina calculada no mês 6 pós-transplante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Creatinina sérica no sangue, incidência de rejeição aguda do enxerto confirmada por biópsia e sobrevida do paciente e do enxerto em 6 meses; rejeição aguda presumida; incidência de infecção; doença linfoproliferativa ou malignidade confirmada histologicamente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0468E1-100193

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante Renal

Ensaios clínicos em Rapamune® (Sirolimus)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever