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Studio che confronta la dose standard e la dose ridotta di tacrolimus + sirolimus + corticosteroidi nei destinatari di allotrapianto renale

16 agosto 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase II, in aperto, controllato in concentrazione, randomizzato, della durata di 6 mesi di tacrolimus a "dose standard" + sirolimus + corticosteroidi rispetto a tacrolimus a "dose ridotta" + sirolimus + corticosteroidi nei destinatari di allotrapianto renale

Questo studio ha valutato la funzione dell'innesto renale sulla base della clearance della creatinina calcolata a 6 mesi dopo il trapianto in pazienti che ricevevano un regime di dose "ridotta" o "standard" di tacrolimus più sirolimus e corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha valutato la funzione dell'innesto renale sulla base della clearance della creatinina calcolata a 6 mesi dopo il trapianto in pazienti che ricevevano un regime di dose "ridotta" o "standard" di tacrolimus più sirolimus e corticosteroidi. A 6 mesi dal trapianto sono stati valutati anche la creatinina sierica, l'incidenza di rigetto acuto del trapianto confermato dalla biopsia e la sopravvivenza del paziente e del trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Almeno 18 anni di età
  • Malattia renale allo stadio terminale in pazienti che ricevono un allotrapianto renale primario o secondario da un donatore cadaverico
  • I pazienti con trapianto renale secondario devono aver mantenuto il trapianto primario per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione

  • Induzione anticorpale pianificata
  • Trapianti multipli di organi
  • Pazienti ad alto rischio di rigetto acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Funzione del trapianto misurata dalla clearance della creatinina calcolata al mese 6 post-trapianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Creatinina sierica, incidenza di rigetto acuto del trapianto confermato da biopsia e sopravvivenza del paziente e del trapianto a 6 mesi; presunto rigetto acuto; incidenza di infezione; malattia linfoproliferativa o malignità confermata istologicamente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0468E1-100193

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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