Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dawkę standardową i dawkę zmniejszoną takrolimusu + syrolimusu + kortykosteroidów u biorców alloprzeszczepu nerki

16 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Faza II, otwarta próba, kontrolowane stężenie, randomizowane, 6-miesięczne badanie „standardowej dawki” takrolimusu + syrolimusu + kortykosteroidów w porównaniu z „zmniejszoną dawką” takrolimusu + syrolimusa + kortykosteroidów u biorców alloprzeszczepu nerki

W tym badaniu oceniano czynność przeszczepionej nerki na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny po 6 miesiącach od przeszczepu u pacjentów otrzymujących schemat „zmniejszonej” lub „standardowej” dawki takrolimusu z syrolimusem i kortykosteroidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu oceniano czynność przeszczepionej nerki na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny po 6 miesiącach od przeszczepu u pacjentów otrzymujących schemat „zmniejszonej” lub „standardowej” dawki takrolimusu z syrolimusem i kortykosteroidami. Oceniono również stężenie kreatyniny w surowicy krwi, częstość występowania ostrego odrzucenia przeszczepu potwierdzonego biopsją oraz przeżycie pacjenta i przeszczepu po 6 miesiącach od przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Co najmniej 18 lat
  • Schyłkowa niewydolność nerek u pacjentów otrzymujących pierwotny lub wtórny alloprzeszczep nerki od zmarłego dawcy
  • Pacjenci po wtórnym przeszczepie nerki muszą utrzymywać pierwotny przeszczep przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia

  • Planowana indukcja przeciwciał
  • Przeszczepy wielu narządów
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem ostrego odrzucenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czynność przeszczepu mierzona na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny w 6 miesiącu po przeszczepie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Stężenie kreatyniny w surowicy krwi, częstość występowania ostrego odrzucenia przeszczepu potwierdzonego biopsją oraz przeżycie pacjenta i przeszczepu po 6 miesiącach; domniemane ostre odrzucenie; występowanie infekcji; potwierdzona histologicznie choroba limfoproliferacyjna lub nowotwór złośliwy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0468E1-100193

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Rapamune® (syrolimus)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj