Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner standarddosis og reduceret dosis tacrolimus + sirolimus + kortikosteroider hos nyreallograft-recipienter

16. august 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase II, åbent, koncentrationskontrolleret, randomiseret, 6-måneders studie af 'standarddosis' tacrolimus + sirolimus + kortikosteroider sammenlignet med 'reduceret dosis' tacrolimus + sirolimus + kortikosteroider hos nyreallograft-recipienter

Denne undersøgelse evaluerede nyretransplantatfunktionen baseret på beregnet kreatininclearance 6 måneder efter transplantation hos patienter, der fik et regime med 'reduceret' eller 'standard' dosis tacrolimus plus sirolimus og kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerede nyretransplantatfunktionen baseret på beregnet kreatininclearance 6 måneder efter transplantation hos patienter, der fik et regime med 'reduceret' eller 'standard' dosis tacrolimus plus sirolimus og kortikosteroider. Blodserumkreatinin, forekomsten af ​​biopsibekræftet akut transplantatafstødning og patientens og transplantatets overlevelse blev også evalueret 6 måneder efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mindst 18 år
  • Nyresygdom i slutstadiet hos patienter, der får et primært eller sekundært nyre-allograft fra en dødelig donor
  • Patienter med sekundær nyretransplantation skal have vedligeholdt deres primære transplantat i mindst 6 måneder

Eksklusionskriterier

  • Planlagt antistofinduktion
  • Flere organtransplantationer
  • Patienter med høj risiko for akut afstødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Graftfunktion målt ved beregnet kreatininclearance 6. måned efter transplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Blodserumkreatinin, forekomst af biopsibekræftet akut transplantatafstødning og patient- og transplantatoverlevelse efter 6 måneder; presumptiv akut afvisning; forekomst af infektion; histologisk bekræftet lymfoproliferativ sygdom eller malignitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2007

Først opslået (Skøn)

20. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0468E1-100193

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Rapamune® (Sirolimus)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner