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1 型糖尿病におけるプロロイキンとラパミューン

2017年2月6日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

最近発症した 1 型糖尿病（ITN018AI）におけるプロロイキンとラパミューンの第 I 相試験

これは、過去 3 ～ 48 か月以内に 1 型糖尿病と診断された人を対象とした第 I 相試験です。 この研究では、2つの免疫系調節薬を組み合わせて使用​​した場合に安全かどうか、またそれらの薬剤に1型糖尿病の進行を阻止できることを示す免疫変化効果があるかどうかを試験している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1 型糖尿病と診断された時点では、膵臓内で 15 ～ 40% のベータ細胞が活性かつ健康な状態を保っており、血糖値を調節するために身体が必要とするインスリンを生成することができます。 たとえ少量の自然なインスリン産生であっても、糖尿病の長期的な影響を軽減できるため、これらの細胞を保存することが不可欠です。

この試験では、プロロイキン（IL-2）とラパミューン（シロリムス）の組み合わせが、最近診断された1型糖尿病患者に安全に投与できるかどうか、また、それが残りの患者の自己免疫破壊を止めることができる免疫系の変化を引き起こすかどうかをテストします。ベータ細胞。 この薬剤の組み合わせは、1 型糖尿病のマウスモデルにおける長期の糖尿病予防に効果的であることが判明しました。

この研究は、過去 3 ～ 48 か月以内に 1 型糖尿病と診断された 18 ～ 45 歳の個人を対象とした第 I 相研究です。 すべての参加者は、プロロイキン（週に3回皮下投与）で28日間、ラパミューン（毎日経口摂取）で12週間治療されます。 研究は12か月続き、さらに24か月の追跡調査が行われます。 研究訪問の大部分は最初の 6 か月以内に行われます。 混合食耐性検査は、参加者がミルクシェイクのような飲み物を飲み、2～4時間かけて血液を採取する検査で、初回のスクリーニング訪問時と、最初の1年間にさらに3回行われる。 すべての参加者は、安定した血糖値を維持するために設計された集中的な糖尿病管理も受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録前3か月以上48か月未満に1型糖尿病と診断された（ADA基準による）。
  • 18歳から45歳まで;そして
  • 少なくとも 1 つの島細胞自己抗体 (GAD65 抗体、CA512 抗体および/または ICA) が陽性。

除外基準:

  • 登録の4週間前にグルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤の慢性使用。
  • 再発性感染症、他の自己免疫疾患、心疾患、白内障、または参加者の安全を損なう可能性があると研究者が考えるその他の慢性病状の病歴。
  • 妊娠中、授乳中の女性は妊娠を計画している、または研究中に妊娠検査を受けることを望まない。
  • 研究の最初の6ヶ月間に妊娠を計画している男性。また
  • 過去30日以内に別の臨床研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラパマイシン/IL-2併用療法
IL-2 (プロロイキン) を 4.5×3106 IU 皮下で、週に 3 回、4 週間、合計 12 回投与しました。 ラパマイシン (Rapamune または Sirolimus) は、負荷量なしで 2 mg/日で投与され、3 か月間 5 ～ 10 ng/mL のトラフ血中濃度を維持するように調整されました。
薬：IL-2
0日目から開始して週3回、28日間、4.5x10^6 IU/日の用量で皮下注射によって投与されます。
他の名前：
  • プロロイキン
薬：ラパマイシン
経口投与、最初の1日用量は2mgです。 7日目に、全血トラフレベル5〜10ng/mlを達成および維持するように用量を調整した。
他の名前：
  • シロリムス
  • ラパミューン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および臨床検査異常の発生率と重症度
時間枠：364日目まで
364日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MMTT後のCペプチド応答のAUC
時間枠：様々
様々
重度の低血糖の頻度
時間枠：様々
様々
キログラムあたりの単位でのインスリン投与量
時間枠：様々
様々
HbA1cレベル
時間枠：様々
様々

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Immune Tolerance Network (ITN)

捜査官

  • 主任研究者：Carla Greenbaum, MD、Benaroya Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月6日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT ITN018AI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者レベルのデータと追加の関連資料は、免疫学データベースおよび分析ポータル (ImmPort) で一般公開されています。 ImmPort は、DAIT が資金提供した助成金や契約からの臨床データと機構データの長期アーカイブです。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：SDY565
    情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY565 です。 ImmPort は、DAIT が資金提供した助成金や一般公開されている契約からの臨床データと機構データの長期アーカイブです。
  2. 研究プロトコルの概要と - 概略図、 - 設計、 - 人口統計、 - 臨床検査、 - 機構的アッセイ、 - ファイル
    情報識別子：SDY565
    情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY565 です。 ImmPort は、DAIT が資金提供した助成金や一般公開されている契約からの臨床データと機構データの長期アーカイブです。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
    アメリカ

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