Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proleukin i Rapamune w cukrzycy typu 1

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza I badania proleukiny i rapamuny w cukrzycy typu 1 o niedawnym początku (ITN018AI)

Jest to badanie fazy I u osób, u których w ciągu ostatnich 3-48 miesięcy zdiagnozowano cukrzycę typu 1. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dwa leki modyfikujące układ odpornościowy są bezpieczne w połączeniu i czy mają działanie zmieniające układ odpornościowy, co wskazuje, że mogą zatrzymać postęp progresji cukrzycy typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W momencie rozpoznania cukrzycy typu 1 15-40% komórek beta może pozostać aktywnych i zdrowych w trzustce, zdolnych do produkcji insuliny potrzebnej organizmowi do regulacji poziomu glukozy we krwi. Ponieważ nawet niewielkie ilości naturalnej produkcji insuliny mogą zmniejszyć długoterminowe skutki cukrzycy, ważne jest, aby te komórki zostały zachowane.

Ta próba sprawdzi, czy połączenie leków Proleukina (IL-2) i Rapamune (sirolimus) może być bezpiecznie podawane pacjentom z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 i czy powoduje zmiany w układzie odpornościowym, które mogą zatrzymać autoimmunologiczne niszczenie pozostałych komórki beta. Stwierdzono, że ta kombinacja leków jest skuteczna w długoterminowej profilaktyce cukrzycy w mysich modelach cukrzycy typu 1.

To badanie jest badaniem fazy I dla osób w wieku 18-45 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 w ciągu ostatnich 3-48 miesięcy. Wszyscy uczestnicy będą leczeni Proleukinem (podawanym podskórnie 3x w tygodniu) przez 28 dni i Rapamune (przyjmowanym doustnie, codziennie) przez 12 tygodni. Badanie potrwa 12 miesięcy, z dodatkową 24-miesięczną obserwacją. Większość wizyt studyjnych ma miejsce w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Testy tolerancji posiłków mieszanych, w których uczestnicy piją napój podobny do koktajlu mlecznego i pobierają próbki krwi przez okres 2 lub 4 godzin, będą miały miejsce podczas pierwszej wizyty przesiewowej i trzy dodatkowe razy w ciągu pierwszego roku. Wszyscy uczestnicy otrzymają również intensywne leczenie cukrzycy mające na celu utrzymanie stabilnego poziomu glukozy we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (zgodnie z kryteriami ADA) więcej niż 3, ale mniej niż 48 miesięcy przed włączeniem;
  • od 18 do 45 lat; oraz
  • Dodatni dla co najmniej jednego autoprzeciwciała komórek wysp trzustkowych (przeciwciało GAD65, przeciwciało CA512 i/lub ICA).

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie glukokortykoidów lub innych leków immunosupresyjnych w wieku 4 tygodnie przed włączeniem;
  • Historia nawracających infekcji, innych chorób autoimmunologicznych, chorób serca, zaćmy lub innych przewlekłych schorzeń, które według badaczy mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników;
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę lub nie chcą poddać się testowi ciążowemu podczas badania;
  • Mężczyźni, którzy zamierzają spłodzić ciążę w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania; Lub
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona rapamycyna/IL-2
IL-2 (Proleukina) podawano w dawce 4,5 x 3 x 106 IU podskórnie, trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 12 dawek. Rapamycynę (Rapamune lub Sirolimus) podawano bez dawki wysycającej w dawce 2 mg/dobę, z dostosowaniem tak, aby utrzymać minimalne poziomy we krwi 5-10 ng/ml przez 3 miesiące.
Lek: IŁ-2
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 4,5x10^6 IU/dobę, trzy razy w tygodniu przez 28 dni, począwszy od dnia 0.
Inne nazwy:
  • Proleukin
Lek: Rapamycyna
Podawać doustnie, początkowa dawka dzienna 2mg. W dniu 7 dawkę dostosować tak, aby osiągnąć i utrzymać minimalne poziomy we krwi pełnej 5-10 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Syrolimus
  • Rapamune

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz anomalii laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 364
do dnia 364

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC dla odpowiedzi peptydu C po MMTT
Ramy czasowe: różny
różny
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: różny
różny
Dawka insuliny w jednostkach na kilogram
Ramy czasowe: różny
różny
Poziomy HbA1c
Ramy czasowe: różny
różny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Immune Tolerance Network (ITN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN018AI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie uczestnika i dodatkowe istotne materiały są dostępne publicznie w Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort to długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SDY565
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY565. ImmPort to długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT, dostępnych publicznie.
  2. Podsumowanie protokołu badania i -schematy, -projekt, -dane demograficzne, -testy laboratoryjne, -testy mechanistyczne i -pliki
    Identyfikator informacji: SDY565
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY565. ImmPort to długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT, dostępnych publicznie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na IŁ-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj