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Proleukin y Rapamune en la diabetes tipo 1

6 de febrero de 2017 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo de fase I de Proleukin y Rapamune en diabetes mellitus tipo 1 de inicio reciente (ITN018AI)

Este es un ensayo de fase I en personas a las que se les ha diagnosticado diabetes tipo 1 en los últimos 3 a 48 meses. El estudio está probando si dos medicamentos que modifican el sistema inmunitario son seguros cuando se usan en combinación y si tienen efectos de alteración inmunitaria que indiquen que pueden detener la progresión de la diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el momento del diagnóstico de diabetes tipo 1, el 15-40% de las células beta pueden permanecer activas y saludables en el páncreas, capaces de producir la insulina que el cuerpo necesita para regular los niveles de glucosa en sangre. Debido a que incluso pequeñas cantidades de producción de insulina natural pueden disminuir los efectos a largo plazo de la diabetes, es esencial que estas células se conserven.

Este ensayo evaluará si una combinación de los medicamentos Proleukin (IL-2) y Rapamune (sirolimus) se puede administrar de manera segura a pacientes con diabetes tipo 1 recientemente diagnosticada y si provoca cambios en el sistema inmunitario que pueden detener la destrucción autoinmune de los restantes células beta. Se ha descubierto que esta combinación de fármacos es eficaz para la prevención de la diabetes a largo plazo en modelos de ratones con diabetes tipo 1.

Este estudio es un estudio de fase I para personas de 18 a 45 años de edad que han sido diagnosticadas con diabetes tipo 1 en los últimos 3 a 48 meses. Todos los participantes serán tratados con Proleukin (administrado por vía subcutánea 3 veces por semana) durante 28 días y Rapamune (por vía oral, todos los días) durante 12 semanas. El estudio tendrá una duración de 12 meses, con un seguimiento adicional de 24 meses. La mayoría de las visitas del estudio ocurren dentro de los primeros 6 meses. Las pruebas de tolerancia a comidas mixtas, en las que los participantes toman una bebida similar a un batido y se les toma una muestra de sangre durante un período de 2 o 4 horas, se realizarán durante una visita de evaluación inicial y tres veces más durante el primer año. Todos los participantes también recibirán un control intensivo de la diabetes diseñado para mantener niveles estables de glucosa en sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 1 (según los criterios de la ADA) más de 3 pero menos de 48 meses antes de la inscripción;
  • 18 a 45 años de edad; y
  • Positivo para al menos un autoanticuerpo de células de los islotes (anticuerpo GAD65, anticuerpo CA512 y/o ICA).

Criterio de exclusión:

  • Uso crónico de glucocorticoides u otros inmunosupresores edades 4 semanas antes de la inscripción;
  • Antecedentes de infecciones recurrentes, otras enfermedades autoinmunes, enfermedades cardíacas, cataratas u otras afecciones médicas crónicas que los investigadores creen que podrían comprometer la seguridad de los participantes;
  • Las mujeres que están embarazadas o en período de lactancia tienen la intención de quedar embarazadas o no desean someterse a pruebas de embarazo durante el estudio;
  • Varones que tengan la intención de engendrar un embarazo durante los primeros 6 meses del estudio; o
  • Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia combinada de rapamicina/IL-2
Se administró IL-2 (Proleukin) a 4,5 x 106 UI s.c., tres veces por semana durante 4 semanas para un total de 12 dosis. La rapamicina (Rapamune o Sirolimus) se administró sin una dosis de carga de 2 mg/día, con ajustes para mantener niveles mínimos en sangre de 5-10 ng/mL durante 3 meses.
Droga: IL-2
Administrado por inyección subcutánea a una dosis de 4,5x10^6 UI/día, tres veces por semana durante 28 días a partir del día 0.
Otros nombres:
  • Proleukina
Droga: Rapamicina
Administrado por vía oral, dosis diaria inicial de 2 mg. En el día 7, la dosis se ajustó para alcanzar y mantener los niveles mínimos en sangre entera de 5-10 ng/ml.
Otros nombres:
  • Sirolimus
  • Rapamune

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos y anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta el día 364
hasta el día 364

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC para respuestas de péptido C después de MMTT
Periodo de tiempo: varios
varios
Frecuencia de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: varios
varios
Dosis de insulina en unidades por kilogramo
Periodo de tiempo: varios
varios
Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: varios
varios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT ITN018AI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de los participantes y los materiales relevantes adicionales están disponibles para el público en el Portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort). ImmPort es un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: SDY565
    Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY565. ImmPort es un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT disponibles para el público.
  2. Resumen y esquema del protocolo de estudio, diseño, datos demográficos, pruebas de laboratorio, ensayos mecánicos y archivos
    Identificador de información: SDY565
    Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY565. ImmPort es un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT disponibles para el público.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1

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