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Proleukin und Rapamune bei Typ-1-Diabetes

6. Februar 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-I-Studie mit Proleukin und Rapamune bei kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes mellitus (ITN018AI)

Hierbei handelt es sich um eine Phase-I-Studie an Personen, bei denen in den letzten 3 bis 48 Monaten Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde. In der Studie wird getestet, ob zwei Medikamente, die das Immunsystem modifizieren, in Kombination sicher sind und ob sie immunverändernde Wirkungen haben, die darauf hindeuten, dass sie das Fortschreiten des Typ-1-Diabetes stoppen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Diagnose von Typ-1-Diabetes sind möglicherweise noch 15–40 % der Betazellen in der Bauchspeicheldrüse aktiv und gesund und in der Lage, Insulin zu produzieren, das der Körper zur Regulierung des Blutzuckerspiegels benötigt. Da selbst geringe Mengen natürlicher Insulinproduktion die langfristigen Auswirkungen von Diabetes verringern können, ist es wichtig, dass diese Zellen erhalten bleiben.

In dieser Studie wird getestet, ob eine Kombination der Medikamente Proleukin (IL-2) und Rapamune (Sirolimus) sicher an Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes verabreicht werden kann und ob sie Veränderungen im Immunsystem hervorruft, die die Autoimmunzerstörung der verbleibenden Patienten stoppen können Betazellen. Diese Arzneimittelkombination hat sich in Mausmodellen für Typ-1-Diabetes als wirksam für die langfristige Diabetesprävention erwiesen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-I-Studie für Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren, bei denen in den letzten 3 bis 48 Monaten Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde. Alle Teilnehmer werden 28 Tage lang mit Proleukin (3x pro Woche subkutan verabreicht) und 12 Wochen lang mit Rapamune (täglich oral eingenommen) behandelt. Die Studie wird 12 Monate dauern, mit einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten. Die meisten Studienbesuche finden innerhalb der ersten 6 Monate statt. Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten, bei denen die Teilnehmer ein milchshakeähnliches Getränk zu sich nehmen und sich über einen Zeitraum von zwei oder vier Stunden Blut abnehmen lassen, werden während eines ersten Screening-Besuchs und drei weitere Male im ersten Jahr durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten außerdem ein intensives Diabetesmanagement zur Aufrechterhaltung eines stabilen Blutzuckerspiegels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes (gemäß ADA-Kriterien) mehr als 3, aber weniger als 48 Monate vor der Einschreibung;
  • 18 bis 45 Jahre alt; und
  • Positiv für mindestens einen Inselzell-Autoantikörper (GAD65-Antikörper, CA512-Antikörper und/oder ICA).

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Einnahme von Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva 4 Wochen vor der Einschreibung;
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen, anderen Autoimmunerkrankungen, Herzerkrankungen, Katarakten oder anderen chronischen Erkrankungen, von denen die Ermittler glauben, dass sie die Sicherheit der Teilnehmer gefährden könnten;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, beabsichtigen schwanger zu werden oder sind nicht bereit, sich während der Studie einem Schwangerschaftstest zu unterziehen;
  • Männer, die beabsichtigen, in den ersten 6 Monaten der Studie schwanger zu werden; oder
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rapamycin/IL-2-Kombinationstherapie
IL-2 (Proleukin) wurde 4 Wochen lang dreimal pro Woche in einer Menge von 4,5 · 3 · 106 IE s.c. verabreicht, also insgesamt 12 Dosen. Rapamycin (Rapamune oder Sirolimus) wurde ohne Aufsättigungsdosis mit 2 mg/Tag verabreicht, mit Anpassungen, um drei Monate lang einen Talspiegel im Blut von 5–10 ng/ml aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: IL-2
Verabreicht durch subkutane Injektion in einer Dosis von 4,5 x 10^6 IE/Tag, dreimal wöchentlich für 28 Tage, beginnend am Tag 0.
Andere Namen:
  • Proleukin
Arzneimittel: Rapamycin
Oral verabreicht, anfängliche Tagesdosis von 2 mg. Am 7. Tag wird die Dosis angepasst, um einen Vollblut-Talspiegel von 5–10 ng/ml zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Sirolimus
  • Rapamune

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien
Zeitfenster: bis Tag 364
bis Tag 364

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC für C-Peptid-Antworten nach MMTT
Zeitfenster: verschieden
verschieden
Häufigkeit schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: verschieden
verschieden
Insulindosis in Einheiten pro Kilogramm
Zeitfenster: verschieden
verschieden
HbA1c-Werte
Zeitfenster: verschieden
verschieden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN018AI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene und zusätzliche relevante Materialien stehen der Öffentlichkeit im Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) zur Verfügung. ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SDY565
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY565. ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen, das der Öffentlichkeit zugänglich ist.
  2. Zusammenfassung des Studienprotokolls und -schemata, -design, -demografie, -labortests, -mechanistische Tests und -dateien
    Informationskennung: SDY565
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY565. ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen, das der Öffentlichkeit zugänglich ist.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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