Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пролейкин и Рапамун при диабете 1 типа

6 февраля 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Испытание фазы I пролейкина и рапамуна при недавно начавшемся сахарном диабете 1 типа (ITN018AI)

Это исследование фазы I с участием людей, у которых был диагностирован диабет 1 типа в течение предшествующих 3-48 месяцев. В исследовании проверяется, безопасны ли два препарата, изменяющих иммунную систему, при использовании в комбинации, и обладают ли они иммуномодулирующим эффектом, который указывает на то, что они могут остановить прогрессирование диабета 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На момент постановки диагноза диабета 1 типа 15-40% бета-клеток поджелудочной железы могут оставаться активными и здоровыми, способными вырабатывать инсулин, необходимый организму для регулирования уровня глюкозы в крови. Поскольку даже небольшое количество естественного производства инсулина может уменьшить долгосрочные последствия диабета, важно сохранить эти клетки.

В этом испытании будет проверено, можно ли безопасно вводить комбинацию препаратов пролейкин (ИЛ-2) и рапамун (сиролимус) пациентам с недавно диагностированным диабетом 1 типа и вызывает ли она изменения в иммунной системе, которые могут остановить аутоиммунное разрушение оставшихся бета клетки. Было обнаружено, что эта комбинация лекарств эффективна для долгосрочной профилактики диабета на моделях диабета 1 типа на мышах.

Это исследование является исследованием фазы I для лиц в возрасте 18-45 лет, у которых был диагностирован диабет 1 типа в течение последних 3-48 месяцев. Все участники будут получать пролейкин (подкожно 3 раза в неделю) в течение 28 дней и рапамун (перорально, ежедневно) в течение 12 недель. Исследование продлится 12 месяцев с дополнительным наблюдением в течение 24 месяцев. Большинство учебных визитов происходит в течение первых 6 месяцев. Тесты на толерантность к смешанной пище, в которых участники принимают напиток, похожий на молочный коктейль, и берут образцы крови в течение 2 или 4 часов, будут проводиться во время первоначального скринингового визита и еще три раза в течение первого года. Все участники также получат интенсивное лечение диабета, предназначенное для поддержания стабильного уровня глюкозы в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Benaroya Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 1 типа (по критериям ADA) более чем за 3, но менее чем за 48 месяцев до регистрации;
  • от 18 до 45 лет;
  • Положительный результат по крайней мере на одно аутоантитело к островковым клеткам (GAD65-антитело, CA512-антитело и/или ICA).

Критерий исключения:

  • Хроническое использование глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов в возрасте за 4 недели до зачисления;
  • История рецидивирующих инфекций, других аутоиммунных заболеваний, сердечных заболеваний, катаракты или других хронических заболеваний, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность участников;
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, намереваются забеременеть или не желают проходить тестирование на беременность во время исследования;
  • Мужчины, которые намереваются стать отцами в течение первых 6 месяцев исследования; или
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия рапамицином/ИЛ-2
ИЛ-2 (пролейкин) вводили в дозе 4,5×106 МЕ подкожно три раза в неделю в течение 4 недель, всего 12 доз. Рапамицин (рапамун или сиролимус) вводили без нагрузочной дозы в дозе 2 мг/сут с корректировкой для поддержания минимальных уровней в крови на уровне 5-10 нг/мл в течение 3 месяцев.
Лекарство: Ил-2
Вводят подкожно в дозе 4,5x10^6 МЕ/сут 3 раза в неделю в течение 28 дней, начиная с 0-го дня.
Другие имена:
  • Пролейкин
Лекарство: Рапамицин
Применяют перорально, начальная суточная доза 2 мг. На 7-й день доза корректируется для достижения и поддержания минимальных уровней в цельной крови 5–10 нг/мл.
Другие имена:
  • Сиролимус
  • Рапамун

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений и лабораторных аномалий
Временное ограничение: через день 364
через день 364

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC для C-пептидных ответов после MMTT
Временное ограничение: различный
различный
Частота тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: различный
различный
Доза инсулина в единицах на килограмм
Временное ограничение: различный
различный
Уровни HbA1c
Временное ограничение: различный
различный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Immune Tolerance Network (ITN)

Следователи

  • Главный следователь: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ITN018AI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне участников и дополнительные соответствующие материалы доступны для общественности в Иммунологической базе данных и Портале анализа (ImmPort). ImmPort — это долгосрочный архив клинических и механических данных по грантам и контрактам, финансируемым DAIT.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: SDY565
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort — SDY565. ImmPort — это общедоступный долгосрочный архив клинических и механических данных по грантам и контрактам, финансируемым DAIT.
  2. Сводка протокола исследования и -схема, -дизайн, -демография, -лабораторные тесты, -механистические анализы и -файлы
    Информационный идентификатор: SDY565
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort — SDY565. ImmPort — это общедоступный долгосрочный архив клинических и механических данных по грантам и контрактам, финансируемым DAIT.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ил-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться