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Proleukin e Rapamune nel diabete di tipo 1

6 febbraio 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I su Proleukin e Rapamune nel diabete mellito di tipo 1 di recente insorgenza (ITN018AI)

Questo è uno studio di fase I su individui a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 nei 3-48 mesi precedenti. Lo studio sta verificando se due farmaci che modificano il sistema immunitario sono sicuri se usati in combinazione e se hanno effetti di alterazione immunitaria che indicano che possono arrestare la progressione della progressione del diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento della diagnosi di diabete di tipo 1, il 15-40% delle cellule beta può rimanere attivo e sano nel pancreas, in grado di produrre l'insulina di cui il corpo ha bisogno per regolare i livelli di glucosio nel sangue. Poiché anche piccole quantità di produzione naturale di insulina possono diminuire gli effetti a lungo termine del diabete, è essenziale che queste cellule siano preservate.

Questo studio verificherà se una combinazione dei farmaci Proleukin (IL-2) e Rapamune (sirolimus) può essere somministrata in modo sicuro a pazienti con diabete di tipo 1 di recente diagnosi e se provoca cambiamenti nel sistema immunitario che possono arrestare la distruzione autoimmune del rimanente cellule beta. Questa combinazione di farmaci si è rivelata efficace per la prevenzione del diabete a lungo termine nei modelli murini di diabete di tipo 1.

Questo studio è uno studio di fase I per individui di età compresa tra 18 e 45 anni a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 negli ultimi 3-48 mesi. Tutti i partecipanti saranno trattati con Proleukin (somministrato per via sottocutanea 3 volte a settimana) per 28 giorni e Rapamune (assunto per via orale, ogni giorno) per 12 settimane. Lo studio durerà 12 mesi, con un ulteriore follow-up di 24 mesi. La maggior parte delle visite di studio avviene entro i primi 6 mesi. I test di tolleranza ai pasti misti, in cui i partecipanti prendono una bevanda simile a un frappè e vengono prelevati campioni di sangue per un periodo di 2 o 4 ore, si svolgeranno durante una visita di screening iniziale e tre volte aggiuntive durante il primo anno. Tutti i partecipanti riceveranno anche una gestione intensiva del diabete progettata per mantenere livelli di glucosio nel sangue stabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di diabete di tipo 1 (secondo i criteri ADA) da più di 3 ma meno di 48 mesi prima dell'arruolamento;
  • dai 18 ai 45 anni; e
  • Positivo per almeno un autoanticorpo delle cellule insulari (anticorpo GAD65, anticorpo CA512 e/o ICA).

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di glucocorticoidi o altre età immunosoppressive 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • Storia di infezioni ricorrenti, altre malattie autoimmuni, malattie cardiache, cataratta o altre condizioni mediche croniche che gli investigatori ritengono possano compromettere la sicurezza dei partecipanti;
  • Le donne in gravidanza, in allattamento intendono rimanere incinte o non sono disposte a sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio;
  • Maschi che intendono generare una gravidanza durante i primi 6 mesi dello studio; O
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione rapamicina/IL-2
IL-2 (Proleukin) è stato somministrato a 4,5 3 106 UI s.c., tre volte alla settimana per 4 settimane per un totale di 12 dosi. La rapamicina (Rapamune o Sirolimus) è stata somministrata senza una dose di carico di 2 mg/die, con aggiustamenti per mantenere livelli ematici minimi di 5-10 ng/mL per 3 mesi.
Droga: IL-2
Somministrato per iniezione sottocutanea alla dose di 4,5x10^6 UI/die, tre volte alla settimana per 28 giorni a partire dal giorno 0.
Altri nomi:
  • Proleuchina
Droga: Rapamicina
Somministrato per via orale, dose giornaliera iniziale di 2 mg. Al giorno 7, la dose è stata aggiustata per raggiungere e mantenere livelli minimi di sangue intero di 5-10 ng/ml.
Altri nomi:
  • Sirolimo
  • Rapamune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 364
fino al giorno 364

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC per le risposte del peptide C dopo MMTT
Lasso di tempo: vari
vari
Frequenza di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: vari
vari
Dose di insulina in unità per chilogrammo
Lasso di tempo: vari
vari
Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: vari
vari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ITN018AI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante e ulteriori materiali pertinenti sono disponibili al pubblico nel database di immunologia e nel portale di analisi (ImmPort). ImmPort è un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SDY565
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY565. ImmPort è un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT disponibili al pubblico.
  2. Riepilogo del protocollo di studio e -schema, -progettazione, -demografia, -test di laboratorio, -saggi meccanicistici e -file
    Identificatore informazioni: SDY565
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY565. ImmPort è un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT disponibili al pubblico.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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