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제1형 당뇨병의 프롤류킨과 라파뮨

최근 발병한 제1형 진성 당뇨병에서 Proleukin과 Rapamune의 1상 시험(ITN018AI)

이것은 지난 3-48개월 이내에 제1형 당뇨병 진단을 받은 개인을 대상으로 한 1상 시험입니다. 이 연구는 두 가지 면역 체계 수정 약물이 조합하여 사용될 때 안전한지 여부와 1형 당뇨병 진행을 멈출 수 있음을 나타내는 면역 변경 효과가 있는지 여부를 테스트하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

제1형 당뇨병 진단 시 베타 세포의 15~40%가 췌장에서 활동적이고 건강하게 남아 신체가 혈당 수준을 조절하는 데 필요한 인슐린을 생산할 수 있습니다. 소량의 천연 인슐린 생산으로도 당뇨병의 장기적인 영향을 줄일 수 있기 때문에 이러한 세포를 보존하는 것이 필수적입니다.

이 시험은 Proleukin(IL-2)과 Rapamune(sirolimus)의 조합이 최근 진단된 제1형 당뇨병 환자에게 안전하게 투여될 수 있는지 여부와 이것이 나머지 당뇨병의 자가면역 파괴를 멈출 수 있는 면역 체계에 변화를 일으키는지 여부를 테스트합니다. 베타 세포. 이 약물 조합은 제1형 당뇨병 마우스 모델에서 장기적인 당뇨병 예방에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.

이 연구는 지난 3-48개월 동안 제1형 당뇨병 진단을 받은 18-45세 개인을 대상으로 한 1상 연구입니다. 모든 참가자는 28일 동안 Proleukin(주당 3회 피하 투여)과 12주 동안 Rapamune(매일 경구 투여)으로 치료를 받게 됩니다. 이 연구는 12개월 동안 지속되며 24개월의 추가 후속 조치가 있습니다. 대부분의 연구 방문은 처음 6개월 이내에 발생합니다. 참가자가 밀크쉐이크 같은 음료를 마시고 2시간 또는 4시간 동안 혈액 샘플을 채취하는 혼합 식사 내성 테스트는 초기 선별 방문 중에 그리고 첫 해 동안 세 번 추가로 실시됩니다. 모든 참가자는 또한 안정적인 혈당 수준을 유지하도록 설계된 집중적인 당뇨병 관리를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 전 3개월 이상 48개월 미만 동안 제1형 당뇨병(ADA 기준에 따름) 진단을 받은 자;
  • 18~45세, 그리고
  • 적어도 하나의 도세포 자가항체(GAD65-항체, CA512-항체 및/또는 ICA)에 대해 양성.

제외 기준:

  • 등록 4주 전 글루코코르티코이드 또는 기타 면역 억제 연령의 만성 사용;
  • 재발성 감염, 기타 자가면역 질환, 심장 질환, 백내장 또는 조사관이 참여자의 안전을 위태롭게 할 수 있다고 생각하는 기타 만성 의학적 상태의 이력
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 임신 검사를 받기를 꺼리는 여성;
  • 연구의 처음 6개월 동안 임신을 계획하는 남성; 또는
  • 지난 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라파마이신/IL-2 병용 요법
IL-2(Proleukin)는 4.5×106 IU s.c.로 주 3회, 4주간 총 12회 투여하였다. Rapamycin(Rapamune 또는 Sirolimus)은 3개월 동안 5-10 ng/mL의 최저 혈중 농도를 유지하도록 조정하여 2 mg/일의 부하 용량 없이 투여되었습니다.
4.5x10^6 IU/일 용량으로 0일부터 시작하여 28일 동안 매주 3회 피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프로류킨
경구 투여, 초기 일일 용량은 2mg입니다. 7일째에, 5-10 ng/ml의 전혈 최저 수준을 달성하고 유지하도록 용량을 조정했습니다.
다른 이름들:
  • 시롤리무스
  • 라파뮨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 실험실 이상 현상의 발생률 및 심각도
기간: 364일까지
364일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MMTT 후 C-펩티드 반응에 대한 AUC
기간: 다양한
다양한
심한 저혈당의 빈도
기간: 다양한
다양한
킬로그램당 단위의 인슐린 투여량
기간: 다양한
다양한
HbA1c 수준
기간: 다양한
다양한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

참가자 수준 데이터 및 추가 관련 자료는 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort)에서 대중에게 제공됩니다. ImmPort는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소입니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: SDY565
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY565입니다. ImmPort는 대중에게 제공되는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소입니다.
  2. 연구 프로토콜 요약 및 -도식, -설계, -인구 통계, -실험실 테스트, -기계적 분석 및 -파일
    정보 식별자: SDY565
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY565입니다. ImmPort는 대중에게 제공되는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소입니다.

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