Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proleukin ja Rapamune tyypin 1 diabeteksessa

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Proleukinin ja Rapamunen vaiheen I tutkimus äskettäin alkaneessa tyypin 1 diabeteksessa (ITN018AI)

Tämä on vaiheen I tutkimus henkilöillä, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes viimeisten 3–48 kuukauden aikana. Tutkimuksessa testataan, ovatko kaksi immuunijärjestelmää muokkaavaa lääkettä turvallisia käytettäessä yhdessä ja onko niillä immuunijärjestelmää muuttava vaikutus, joka osoittaa, että ne voivat pysäyttää tyypin 1 diabeteksen etenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tyypin 1 diabetes diagnosoidaan, 15–40 % beetasoluista voi pysyä aktiivisina ja terveinä haimassa, jotka pystyvät tuottamaan insuliinia, jota keho tarvitsee säätelemään verensokeritasoja. Koska pienetkin määrät luonnollista insuliinintuotantoa voivat vähentää diabeteksen pitkäaikaisvaikutuksia, on tärkeää, että nämä solut säilyvät.

Tässä tutkimuksessa testataan, voidaanko Proleukiinin (IL-2) ja Rapamunen (sirolimuusi) yhdistelmää antaa turvallisesti äskettäin diagnosoiduille tyypin 1 diabetespotilaille ja aiheuttaako se immuunijärjestelmään muutoksia, jotka voivat pysäyttää jäljellä olevien diabeteksen autoimmuunituhon. beetasoluja. Tämän lääkeyhdistelmän on havaittu olevan tehokas pitkäaikaisessa diabeteksen ehkäisyssä tyypin 1 diabeteksen hiirimalleissa.

Tämä tutkimus on vaiheen I tutkimus 18–45-vuotiaille henkilöille, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes viimeisten 3–48 kuukauden aikana. Kaikkia osallistujia hoidetaan Proleukinilla (annallaan ihonalaisesti 3 kertaa viikossa) 28 päivän ajan ja Rapamunella (suun kautta, päivittäin) 12 viikon ajan. Tutkimus kestää 12 kuukautta, ja lisäksi seuranta kestää 24 kuukautta. Suurin osa opintovierailuista tapahtuu ensimmäisen 6 kuukauden aikana. Seka-ateriatoleranssitestit, joissa osallistujat ottavat pirtelön kaltaisen juoman ja ottavat verinäytteitä 2 tai 4 tunnin aikana, suoritetaan ensimmäisen seulontakäynnin aikana ja kolme lisäkertaa ensimmäisen vuoden aikana. Kaikki osallistujat saavat myös intensiivistä diabeteksen hoitoa, joka on suunniteltu ylläpitämään vakaat verensokeritasot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes (ADA-kriteerien mukaan) yli 3 mutta alle 48 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  • 18-45-vuotiaat ja
  • Positiivinen vähintään yhdelle saarekesoluautovasta-aineelle (GAD65-vasta-aine, CA512-vasta-aine ja/tai ICA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Glukokortikoidien tai muiden immunosuppressiivisten ikäryhmien jatkuva käyttö 4 viikkoa ennen ilmoittautumista;
  • Aiemmat toistuvat infektiot, muut autoimmuunisairaudet, sydänsairaus, kaihi tai muut krooniset sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä voisivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden;
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät halua tehdä raskaustestiä tutkimuksen aikana;
  • Miehet, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden aikana; tai
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rapamysiini/IL-2-yhdistelmähoito
IL-2:ta (proleukiinia) annettiin 4,5 ± 106 IU s.c., kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 12 annosta. Rapamysiiniä (Rapamune tai Sirolimus) annettiin ilman kyllästysannosta 2 mg/vrk, ja sitä säädettiin siten, että veren alhaisin pitoisuus pysyi 5-10 ng/ml 3 kuukauden ajan.
Lääke: IL-2
Annetaan ihonalaisena injektiona annoksena 4,5 x 10^6 IU/päivä, kolme kertaa viikossa 28 päivän ajan päivästä 0 alkaen.
Muut nimet:
  • Proleukin
Lääke: Rapamysiini
Suun kautta, aloitusannos vuorokaudessa 2 mg. Päivänä 7 annosta säädettiin niin, että saavutetaan ja säilytetään kokoveren vähimmäistasot 5-10 ng/ml.
Muut nimet:
  • Sirolimus
  • Rapamune

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: päivään 364 asti
päivään 364 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC C-peptidivasteille MMTT:n jälkeen
Aikaikkuna: eri
eri
Vakavan hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: eri
eri
Insuliiniannos yksikköinä kilogrammaa kohti
Aikaikkuna: eri
eri
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: eri
eri

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Immune Tolerance Network (ITN)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ITN018AI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatason tiedot ja muut asiaankuuluvat materiaalit ovat yleisön saatavilla Immunology Database and Analysis -portaalissa (ImmPort). ImmPort on pitkäaikainen arkisto kliinisistä ja mekanistisista tiedoista DAIT-rahoitteisista apurahoista ja sopimuksista.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SDY565
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY565. ImmPort on pitkän aikavälin arkisto kliinisistä ja mekanistisista tiedoista DAIT-rahoitteisista apurahoista ja sopimuksista, jotka ovat yleisön saatavilla.
  2. Tutkimusprotokollan yhteenveto ja -kaavio, -suunnittelu, -demografiset tiedot, -laboratoriotestit, -mekaaniset määritykset ja -tiedostot
    Tiedon tunniste: SDY565
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY565. ImmPort on pitkän aikavälin arkisto kliinisistä ja mekanistisista tiedoista DAIT-rahoitteisista apurahoista ja sopimuksista, jotka ovat yleisön saatavilla.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset IL-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa